GMP车间洁净环境系统

  GMP车间设计是生产实施GMP管理的基础，有效的厂房布置将会使生产车间内的人员、设备和物料在空间上实现最合理的组合，有效地增加可用空间和节约建造成本、运行成本。为了控制洁净室中新风的含尘量与含菌量，药品生产企业首先考虑厂址应选择在大气含尘浓度低，周围环境整洁的区域；厂区内应尽量减少露土面积，厂区内宜铺设草坪，但应注意不宜种花，以防花粉污染和招惹昆虫；洁净室内保持正压可以有效地阻止外部污染物通过厂房的结构缝隙和门的缝隙进入；用于维持房间正压和操作人员健康的室外新鲜空气应经过净化处理。

  人是最大的污染源，约占洁净区总污染的80%，而生产人员总是直接或间接的与药品接触，所以在厂房设计中考虑人员净化就是显得尤为重要了，一个人在相对较轻松的工作条件下，每分钟大概释放100000个颗粒物质，而一个在燥热且不舒适的环境下工作的人每分钟能够释放出上百万的颗粒物质，包括更多的细菌。根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求，设置人员净化室，包括换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施；入口处应设置净鞋设施和气闸室，气闸室的门应采用互锁装置，防止出入口的门同时被打开，导致内部洁净区与非洁净区的空气直接接通。物料的出入口应设置物料净化用室和设施，如物料外清间、气闸室或传递窗，物料在外清间内拆除外包装后进行表面的清洁和消毒后通过气闸室或传递窗方可进入洁净区；进入无菌区的物料还应在入口处设置提供物料、物品灭菌用的灭菌设施，如清洗后的耐高温灭菌的器具在无菌区一侧装入双扉灭菌柜，通过灭菌柜的灭菌后在无菌区一侧打开双扉灭菌柜后取出，也可通过配备有自动表面消毒系统进入无菌区。中净环球净化可提供GMP车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  GMP车间中任何组件的选用不当都有可能对后期运行和维护带来严重影响，因此组件的选择和检查显得尤为重要，检查吊顶材料、隔墙板材料、地面材料、洁净门、洁净观察窗、洁净灯具、洁净电话等组件的材质、规格型号、技术参数能否满足GMP车间内部建筑的要求和已批准设计文件的要求；为保证生产用设备的准确就位以及洁净房间换气次数的准确性，需要对洁净室的长、宽、高等参数进行确认，用校准后的卷材对房间长、宽、高进行测量，用测量后的参数计算房间的面积和体积；良好的密封性能能有效防止含有粒子或其他污染物的空气通过顶板和墙板的孔隙渗入，确认过程中需检查墙板与墙板、墙板与地板、墙板与顶板、灯具与顶板、静压箱与顶板、穿墙管道与顶板、穿墙管道与墙板之间的密封情况，表面应平整易清洁。

  室内照度应按不同的工作室的要求，提供足够的照度值，主要工作室的照度一般不低于300Lux，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室和物料净化用室可低于此标准，单应不低于150Lux，对照度要求高的部位可适当增加局部照明。为保证GMP车间内操作人员的舒适性和安全性，需对室内噪声进行确认，非单向流洁净室内的噪声空态不高于60dB(A)，单向流和混合流洁净室内的噪声空态不高于65dB(A)。

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