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无菌洁净环境日常监测

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-09-23 17:25:41浏览量:91

洁净区的设计须符合相应的洁净度要要求,达到“静态”和“动态”标准,同时该区域还应当动态监测压差、温湿度、微生物的情况;细菌不能单独生存,一般都附着在尘粒上,可以通过空调的初效、...
文本标签:无菌室设计,无菌室监测,洁净环境监测

无菌洁净环境日常监测

洁净区的设计须符合相应的洁净度要要求,达到“静态”和“动态”标准,同时该区域还应当动态监测压差、温湿度、微生物的情况;细菌不能单独生存,一般都附着在尘粒上,可以通过空调的初效、中效、高效过滤阻隔尘埃粒子,同时也能完成对细菌的阻隔;对无菌区来说,微生物检测更重要,直接检测周期长,可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况。一个良好的日常监测计划关键在于结合清洁、消毒周期,确定监测点的位置和适当的监测频率,但没有任何一个方案能适用于所有需要监测的环境;选择取样频率的关键点是能够鉴别出系统潜在的缺陷,取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整,这些情况包括生产操作、药典要求、微生物趋势变化、添加新设备、附近房间或公用系统的改造等。

取样点位的选择很大程度上取决于洁净厂房的设计和生产过程,在选择取样点时,应对每个程度仔细认真地加以评估,取样的主要目的是提供有价值并可用于判断的数据,以便鉴别特定程序、设备、材料和相关的实际或潜在的污染;取样应设在如果取样点受到污染,则产品很可能受到污染的那些未知,须谨慎地确定取样点位置,靠近产品但不要接触产品。常规监测取样点位置应考虑:在哪些部位的微生物污染,最可能对产品质量造成不良影响?在生产过程中,什么地点最容易长菌?哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖、接触或最难有效的部位?中净环球净化可提供洁净室、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


无菌室设计,无菌室安装

  

  环境监测要求的变化幅度很大,这取决于多种因素,如生产工艺或产品的类型、设施、工艺的设计、人员干预、后续最终灭菌的采用、环境监测历史数据情况等,但并局限于所提到的因素;没有万能的取样方案能适用于所有需要监测的环境;取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整,这些情况包括生产操作、微生物趋势变化、添加新设备、附件房间或公用系统的改造等,选择取样频率的关键是能够鉴别出系统潜在的缺陷。

 

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2019-09-23 91人浏览
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