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GMP净化工程对设备的管理要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-10-15 18:48:03浏览量:101

GMP净化工程对设备的管理要求 净化工程中设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行消毒和灭菌;应当建立...
文本标签:净化工程公司,GMP车间工程,设备管理要求

GMP净化工程对设备的管理要求

    净化工程中设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行消毒和灭菌;应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录;应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂;生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程,设专人保管,并有相应记录;设备的维护和维修不得影响产品质量。

    生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重视的、有效的方式对各类设备进行清洁;如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法,如需对设备消毒和灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法,必要时还应当规定设备生产结束至清洗前所允许的最长间隔时限;已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放;设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物,没有内容物的应当标明清洁状态;不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识;主要固定管道应当标明内容物名称和流向。中净环球净化可提供净化工程、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


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    应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录,校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围;应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠;衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期;在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备时,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常,校准和检查应当有相应的记录。

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2019-10-15 101人浏览
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