GMP净化工程对设备的管理要求

    净化工程中设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行消毒和灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂；生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设专人保管，并有相应记录；设备的维护和维修不得影响产品质量。

    生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重视的、有效的方式对各类设备进行清洁；如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法，如需对设备消毒和灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洗前所允许的最长间隔时限；已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放；设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识；主要固定管道应当标明内容物名称和流向。中净环球净化可提供净化工程、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围；应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠；衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备时，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常，校准和检查应当有相应的记录。

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