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GMP车间对灭菌要求?

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-11-06 18:04:30浏览量:180

GMP车间对灭菌要求? GMP车间任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果;应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证,设备重大变更后,须进...
文本标签:GMP车间设计,GMP车间安装净化,灭菌要求

GMP车间对灭菌要求?

  GMP车间任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果;应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证,设备重大变更后,须进行再验证,应当保存再验证记录;应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式;在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定,每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线;采用自控和监测系统的,应当经过验证,保证符合关键工艺的要求,自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障,并有操作人员监控;应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。

  湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力,腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据,灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期对腔室作检漏测试;除已密封的产品外,被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染,在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。干热灭菌时,灭菌柜腔室内的开工期应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入,进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试。灭菌温度范围下限为灭菌温度,上限应不超过灭菌温度+3℃,灭菌阶段同一时刻各点之间的差值应不超过2℃;对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器,维持时间应分别不小于15min10min3 min。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间安装

   

  针对湿热灭菌柜在暴露平衡阶段,腔室内温度应不超过平均温度的1.5℃;蒸汽灭菌柜的温度控制探头、记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1.0℃;所有热电偶,同一时刻差值不超过2℃;灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于1%;灭菌柜打印输出所示的压力与同等温度下标准饱和蒸汽表所显现的压力的误差不大于1.6%。对于液体装载灭菌,液体容器顶部常留有小部分气体,当液体被加热时,顶部气体膨胀,容器中的压力随之增大,冷却阶段容器内的温度高于容器外,容器内的压力也会比腔室内压力大;为保持容器的形状和密封完好性,需空气加压,增大腔室的压力,降低腔室和容器内的压差;通入腔室内的空气须先经过除菌过滤器过滤,为防止加入冷空气会引起腔室内的温度波动,空气在通入腔室前要预热,常见的空气加压程序有蒸汽-空气混合灭菌程序和过热水灭菌程序。

 

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