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制药GMP车间生产环境温湿度要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-11-28 18:56:37浏览量:139

制药GMP车间生产环境温湿度要求 制药GMP车间洁净区一般控制在20-24℃,相对湿度为45%-60%,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28℃,相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区...
文本标签:GMP车间设计,GMP车间工程,环境温湿度要求

制药GMP车间生产环境温湿度要求

  制药GMP车间洁净区一般控制在20-24℃,相对湿度为45%-60%,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28℃,相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压;与无药物直接接触的设备应采用不与药物起作用的材料,应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,最好在传递窗处断开,两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂和交叉感染。

  洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位;生产青霉素类等排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封;动态噪声不得超过60dB(A)-75dB(A),照明器具宜选用吸顶式,并根据需要设置事故照明,为了表面杀菌还应在适当位置设置紫外灯,并辅以其他消毒灭菌措施。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间设计,GMP车间工程

  

  空调净化系统按不同的品种划分,因为“无菌药品”等不同品种对空气洁净度的要求、对交叉污染的防范不一样;按不同的剂型划分,因为剂型对净化空调的参数、方式的要求不一样;按不同洁净度级别划分,因为不同级别的参数、风量等不同;按运行班次划分,因这有利于节能和管理;按楼层或平面分区划分,因这样便于布置管道和机房。


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2019-11-28 139人浏览
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