洁净车间管道及工艺设备

    洁净车间工艺管道的连接应采用焊接连接，不锈钢管应采用对接氩弧焊；管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件，接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料；洁净车间墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰，管道与套管之间应有密封措施；管道应排列整齐，宜减少阀门、管架和管道支架的设置，管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料；管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定，冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度；管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒性物质脱落；洁净车间内的各类管道，均应设置指明输送物料名称及流向的标志。

    用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不宜产生差错，当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能；设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定；设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落，安装于洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒剂发生化学反应；当设备在不同洁净度级别的洁净车间安装时，应用采用密封隔断措施；洁净车间内的各种设备均应选用低噪声产品，对于噪声超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设施；空气洁净度A、B级洁净车间内使用的传送带不得穿越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌；制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取主动隔振措施，安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。中净环球净化可提供洁净车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁，装有物料的设备应密闭，与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀；与物料直接接触的设备内表面，应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料，生产设备、容器、工器具等应采用优质不锈钢，或其他不会对药品质量产生影响的材料；设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施，润滑剂不得对设备造成污染；需清洗和灭菌的设备零部件应易于拆装，不便移动的设备应便于进行在线清洗和在线灭菌；对生产中发尘量大的设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施；直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置，经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量应符合生产环境空气洁净度级别的规定，直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的措施。

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