洁净室净化空气调节系统

    洁净室排风系统应采取防止室外气流倒灌的措施；对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口；洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消毒排风设施；不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置。人员净化用室之间应保持合理的压差梯度，除有特殊要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向；人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同，前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区；人员净化用室应有足够的换气量；特殊性质制药生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。 

    送风、回风和排风的启闭应连锁，正压洁净室连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机，关闭时连锁程序应相反；生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别；在非生产期间，净化空气调节系统可以采用低频运行等模式，但仍应保持洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压，因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。事故排风区域的换气次数不应小于12次/H；事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐要求；事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点；设有事故排风的场所不具备自然进风条件时，应同时设置补风系统，补风量应为排风量的50%-80%，补风机应与事故排风机连锁。中净环球净化可提供洁净室、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    厂房设置机械排烟时，应同时设置补风系统，补风量不应小于排烟量的50%，补风空气应直接从室外引入，且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下；洁净室的排烟口及补风口应有防泄漏措施，与其相互连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施；净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响洁净室的净化条件。洁净室应设置指示压差的装置：洁净室与非洁净室之间；不同空气洁净度级别的洁净室之间；物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间，用以阻断气流的正压或负压气锁；相同洁净级别生产区内，需要保持相对负压或正压的较重要的操作间；采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。

   洁净度级别为A级区的单向流装置，当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度A级别区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度A级区域内的温度不应超过室内设计温度2℃，并不应高于24℃；空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风；局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡，围挡高度宜低于操作面；当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时，送风量应能调节；单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。空气处理机组应有良好的气密性，机组内静压保持1KPa时，漏风率不得大于1%；空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁；空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露；空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择，风机选用风量应在系统计算风量上附加5%-10%；空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置；空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。

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