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洁净室注射剂制备工艺

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-03-13 17:29:08浏览量:119

洁净室注射剂制备工艺 洁净室小容量注射剂的制备过程包括容器的洗烘灭菌、原辅料称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、印字、包装等步骤;配制过程符合大多数小容量注射剂的情况,但根据性质不同需采用不同的工...
文本标签:洁净室工程,洁净室设计,洁净室施工

洁净室注射剂制备工艺

    洁净室小容量注射剂的制备过程包括容器的洗烘灭菌、原辅料称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、印字、包装等步骤;配制过程符合大多数小容量注射剂的情况,但根据性质不同需采用不同的工艺;生产环境涉及一般生产区、控制区和洁净区。

   大容量注射剂主要包括:电解质输液用于补充水分,纠正酸碱平衡;营养输液主要含糖类、氨基酸、脂肪乳、维生素和微量元素等,用于不能正常进食的人;胶体输液用于调节体内渗透压,有多糖、明胶等;输液由于大量注入静脉,对无菌、无热原、澄明度要求严格,此外渗透压应为等渗或偏高渗,无异性蛋白、降压物质,并不得添加任何抑菌剂;输液的制备工艺包括容器的预处理、原辅料称量、浓配、稀配、灌封、灭菌、灯检、包装等,其灌装容器主要有玻璃瓶、塑料瓶和软袋。中净环球净化可提供洁净室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


洁净室工程


    注射用无菌粉末系临用前用灭菌注射用水溶解后注射的无菌制剂,按生产工艺分为无菌分装产品和注射用冷冻干燥制品;无菌分装产品是由灭菌溶剂结晶法和喷雾干燥法所得的无菌粉末在避菌下分装而得,常用于抗生素及生物技术产品;注射用冷冻干燥制品生产工艺系先配制药液,分装进安瓿或西林瓶,再经预冻、减压、升华、干燥等过程。

    注射剂容器的材质主要有玻璃和塑料,种类有安瓿、输液瓶和软袋等,主要有硬质中性玻璃制成的安瓿瓶、西林瓶、玻璃瓶、塑料瓶或软袋;注射剂所用容器不管是装无菌液体还是无菌粉末,均应有良好的密闭性和物理化学稳定性,与药液接触过程中不得有材质脱落、降解、物质迁移、与药液发生反应等情况。

 

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2020-03-13 119人浏览
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