GMP车间设备选型设计安装

    GMP车间设备的选型和设计应满足生产规模及生产工艺的要求，用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应；洁净区内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染；需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口，设备表面应光洁、易清洁，设备外表不得采用易脱落的涂层，与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蚀；设备的传动部件要密封良好，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药片或容器造成污染；洁净区内使用的设备应尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的措施；无菌作业所需的设备，还应满足灭菌的需要；无菌制剂生产中使用的封闭容器应用蒸汽灭菌，宜在原位清洗、灭菌。

    应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具，不同洁净级别区域传递工具不得混用，万级洁净室使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域；不得选用能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置，禁止使用含石棉的过滤装置；选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产的质量要求；设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点，生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证；设备穿越不同洁净区时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以防止污染；洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓；对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境；设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    管道材料应根据所输送物料的理化性质和工况选用，采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和污染介质，施工和维护方便；输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品的管道的材料应采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料；工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管道的材料相适应；引入洁净区的明管材料应采用不锈钢；洁净区内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式；管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件；洁净区内各种管道，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洗的部位，进入洁净室的支管宜暗敷；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护；各类管道均标明管内物料名称、流向；配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线应严格密封。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。