粉针剂生产无尘净化车间

粉针剂一般采用无菌操作法精制、过滤、低温干燥、分装等工艺制备成无菌粉末制剂，临用前用灭菌注射用水配成溶液或混悬液注入体内；无菌分装粉针剂的生产工艺常采用直接分装法，将精制的无菌粉末在无菌条件下直接进行分装，多采用容量分装法；无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备，必要时需进行粉碎、过筛等操作，在无菌条件下制得符合注射用的无菌粉末，安瓿或玻璃瓶及胶塞的处理按注射剂的要求进行，但均需进行灭菌处理；分装及安瓿的封口必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行，分装后小瓶应立即加塞并用铝盖密封，分装的机械设备有螺杆式分装机、气流分装机等，青霉素与其他抗生素不得轮换进行分装，以防交叉污染；灭菌及异物检查对于不耐热品种，必须严格无菌操作。

   制备冻干无菌粉末冷冻干燥前药液的配制基本与水性注射剂相同，根据冷冻干燥过程最终产品的成型方式不同，可将冻干粉针剂的工艺分为托盘冻结干燥或西林瓶冻结干燥两种；冻干粉末的制备分为药液配制、过滤、灌装、预冻、减压、升华、干燥、封口、压盖等处理过程；冷冻干燥是将需要干燥的溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分；在无菌环境中把半压塞容器转移至冻干箱内进行预冻；制品预冻后，在负压条件下，恒压升温，使固态水升华逸去，通常采用反复冷冻升华法，通过反复升温降温处理，制品晶体的结构被改变，由致密变为疏松，有利于水分的升华；升华完成后，是再干燥过程，使温度继续升高，具体温度根据制品的性质确定，如0℃或25℃，并保持一段时间，可使已升华的水蒸汽或残留的水分进一步抽尽；冷冻干燥完毕，通过安装在冻干箱内的液压后螺杆升降装置全压塞，需使用专门橡胶塞，在分装液体后，橡胶塞被放置瓶口上，因橡胶塞下部分有缺口，可使水分升华逸出。中净环球净化可提供无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  制品的冻干在冻干箱内进行，冻干箱内有若干层搁板，搁板内可通入导热液，可进行对制品的冷冻或加温；与干燥室相连接的是冷凝器，冷凝器内装有螺旋式冷气盘管，其工作温度低于干燥室内药品温度，最低可达-60℃，主要用于搜集来自冻干箱中制品升华的水汽，并使之在盘管上冷藏，从而保证冻干过程的顺利完成；真空系统是使冻结的冰在真空下升华，系统的选择是根据排气的容积以及冷凝器的温度，真空下的压力应低于升华温度下冰的蒸气压而高于冷凝器内温度下冰的蒸汽压；真空系统多采用一台或两台初级泵和一台前置泵串联组成，干燥室与凝结器之间装有大口径真空蝶阀，凝结器与增压泵之间装有小蝶阀及真空测头，便于对系统进行真空度测漏检测；冷热交换系统是用制冷剂或电热将循环于搁板中的导热液进行降温或升温的装置，以确保制品冻结、升华、干燥过程的进行。

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