散剂GMP车间工程

    散剂在制备过程中粉碎程度比较大，比表面积大，易于分散，应用后体内起效较快，外用时覆盖面积大且覆盖面形状变化自由，可以同时发挥保护和收敛等作用，贮存、运输、携带均比较方便；制备工艺短，流程简单。散剂制备的一般工艺流程为：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装；常用的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、超微粉碎等，具体可依据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等条件加以选择；比较常用的粉碎设备有球磨机、气流粉碎机。

    散剂的粉碎程度并不是愈细愈好，应根据理化性质、稳定性、目的和途径不同确定适宜的细度，以达到有效、安全、省时、节能的目的；混合是散剂制备的重要工艺过程之一，混合的目的是使散剂，特别是复方散剂中各组分混合均匀，色泽一致，以保证剂量准确；固体粉末之间常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合及过筛混合等，通常用前两种方法混合后，再兼用过筛混合法，以确保混合的均匀性，其机理一般认为是对流混合、剪切混合、扩散混合或多种混合机理结合的结果；生产时多用设备旋转型的混合机，混合筒形状各异，可进行大批量高效率的混合操作，其中效率较高的是三维混合机，翻转作用强烈，混合效果较好；散剂混合效果受各个组分的比例、堆密度、理化特性等因素影响，混合不匀将严重影响散剂的质量，必须充分注意组分的比例、密度、吸附性与带电性，以及含液体或易吸湿性的组分、含可形成低共溶混合物的组分等问题，对于可形成低共熔物的散剂，应根据共熔后作用的变化及处方中所含其他固体组分的数量而采取相应措施。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    将混合均匀的散剂，按质量要求分成等重份数，常用方法有目测法、质量法、容量法，机械化生产多用容量法分剂量，流动性、吸湿性、堆密度等理化特性，均影响分剂量的准确性，应注意加以控制；散剂的质量与散剂的包装贮存条件密切相关，分剂量的散剂包装主要为塑料袋或纸袋，不分剂量的外用散剂或非单剂量的散剂，大规格的可用塑料袋、纸盒、玻璃管或瓶包装，用塑料袋包装时，应热封严密；散剂包装与贮存的重点在于防潮，因为散剂的比表面积大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与贮存不当吸湿，则极易出现潮解、结块、霉变等一系列不稳定的现象，严重影响散剂的质量及安全性；散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。