GMP厂房配液系统

  GMP厂房配液系统基本结构由灌体、搅拌系统、通气系统、温度控制系统、补料系统、取样系统以及自动化控制系统等组成；配液系统配备在线CIP供回液管路，连接专门的清洗设备CIP站来提供对生物反应器进行清洗的清洗液及清洗动力，清洗的对象包括生物反应器的灌体、补料管路、通气管路、取样管路、出液管路，清洗流程：纯化水冲洗→常温洁净压缩空气吹扫→碱液清洗→常温洁净压缩空气吹扫→纯化水冲洗→常温洁净压缩空气吹扫→注射用水冲洗→常温洁净压缩空气吹扫→清洗合格检测。

  无菌配液系统具备自动灭菌功能，包含空罐灭菌和实罐灭菌，灭菌包含灌体、补料管路、通气管路、取样管路、出液管路，管路灭菌可同灌体灭菌同时进行，也可单独进行；灭菌要求为灭菌温度121℃维持30min，灌体温度及各管路温度均达到此要求时灭菌结束，非无菌配液系统具备灌体、出液管路灭菌，可进行定期消毒或不具备灭菌功能。配液系统具备压力平衡功能，包含进气管路及排气管路，罐内通入洁净压缩空气进行保压、压液输送，进气方式为表层进气，灌排气也经过除菌过滤后排出罐外，以免污染环境；配液系统进、排气滤器应使用同一滤器。无菌配液系统具备无菌进液管路用于无菌浓溶液，调PH酸、碱物料添加，具备无菌水进液管路，非无菌配液系统的固体物料通过人孔或投料孔手工加入，水通过硬管自动加入或软管手工接入，调PH酸、碱物料通过备用口手动加入。中净环球净化可提供GMP厂房、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  低温不易溶解的物料需要提高配液温度，以提高配液效率，通常采用夹套通入工业蒸汽的方式实现；很多配液罐配液之后并不会马上使用或一次性使用完，液体需在罐内储存一段时间，为减少微生物负荷，罐内需要控温在2-8℃。配液系统具备压力传感器，关联进气与排气控制阀自动控制罐压力，具备液体传感器或称重传感器，关联进料和出液阀自动控制罐内液体体积或质量；对于无菌配液系统，设计罐侧壁应具有取样功能，每次取样前可对取样管路进行单独灭菌，实现无菌取样，对于非无菌配液系统，设计罐侧壁应具有取样功能，采用单通道取样阀或普通隔膜阀进行取样；配液系统出液可采用离心泵输送至使用对象或通过配液罐液压输送至使用对象，根据使用对象的无菌性要求，可选择出液管路是否灭菌及增加除菌过滤装置。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。