净化车间糖浆剂生产工艺及布置

    净化车间糖浆剂一般采用溶解法或混合法制备，溶解法取纯化水适量，煮沸、加蔗糖，加热搅拌溶解后，继续加热至100℃，在适宜温度下加入搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上添加适量新沸过的纯化水，使成处方规定量，搅匀即可；如为水溶性固体，可先用少量新沸过的纯化水制成浓溶液，在水中溶解度较小的可酌量加入其他适宜的溶剂使其溶解，然后加入单糖浆中，搅拌即得；如为可混合的液体或液体制剂，可直接加入单糖浆中搅匀，必要时过滤即得；糖浆剂的生产过程可简化为容器的洗涤干燥、溶糖过滤、配料、灌封及包装工序。

   容器的洗涤、干燥设备：该道工序包括玻璃瓶和胶塞的洗涤、干燥以及铝塑盖的处理等，其常用设备与口服液相关设备基本相同。溶糖过滤设备，把蔗糖用纯化水溶解，煮沸灭菌，过滤澄清，冷却后送至配制的工序。糖浆剂的灌装工序：该工序为开口工位，要求与外界人员隔离，以控制环境的洁净度，保证产品的质量，使用的设备有履带排列式分装机、旋转式液体定量灌装机和密封真空灌装机；根据定量灌装的方式不同，灌装有真空式、加压式及柱塞式等，灌装工位有直线式和转盘式；直线式液体灌装机将清洗干燥的容器经整理后，置入理瓶盘并随理瓶盘旋转，在拨瓶盘和校瓶器的作用下，有规则的进入输瓶轨道，进入轨道的瓶子随链板作直线运动，进入灌装工位；装有溶液的容器进入旋盖机，经上盖、旋盖后，完成整个灌装工序。中净环球净化可提供净化车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    糖浆剂生产车间应根据工艺要求合理布置，人员、物流分开，生产车间上下工序连接要方便；净化车间内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂缝、无脱落物质及起壳、不易积尘、不长霉；水电工艺管线应暗装；非最终灭菌的糖浆剂的配制、过滤、灌封空气洁净度级别最低为C级，最终灭菌糖浆剂的暴露工序空气洁净度级别最低为D级；包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药液生产环境相同；生产设备与生产要求相适应，便于生产操作、维护和保养；灭菌设备内部工作情况用仪器检测，检测仪表定期校正并有完整记录；贮水罐、输水管道、管件阀门等应为耐腐蚀的材质制造；原料、辅料及保证材料的贮存条件不得受潮、变质、污染或易于发生差错；设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门；空调机房、动力、制水均布置在洁净区周围靠近洁净区域，以便空调风管及各种管路以最短的距离输送，降低能耗、减少投资；备料称量间要靠近配制及过滤间，以便物料以最短的距离输送、减少污染。

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