小容量注射剂净化厂房工程建设

注射剂净化厂房安瓿瓶灌封联动线布局方式有：直线式布局和L型布局，L型布局设备将灌装系统部件设置在操作面，并使设备背面靠墙；设备操作包括正常的生产操作、取样和灌装部件的拆卸与安装都位于C或B级区域，设备的维护与保养位于D级洗烘间，安瓿通过洗烘设备后进入灌封机，灌装拉丝封口之后回到D级出料；实现操作区与维护区、人员和物流的有效分开，降低维护对环境的污染，同时采用L型布局减小了C或B级区面积。

安瓿灌封联动线主要由安瓿立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、安瓿灌封机组成，每台可单机使用，也可联动生产。隧道式灭菌干燥机采用长箱体热风循环或红外辐射加热方式进行干燥与灭菌，主要是为了满足针对连续生产、去热原灭菌所需，用于小容量注射剂生产中对灌封前西林瓶的去热原灭菌处理，是无菌灌装作业的一个重要组成部分。预热层流段，主要由初效空气过滤器、预热层流箱体、预热层流风机、风门调节器、风罩、高效过滤器、过滤器安装框、超声波换能器、抽湿排风风机等组成，瓶子经过预热段的过程中，抽湿风机吸走瓶外的挂水和抽走加热段的湿热空气，来自加热段的热风将瓶子烘干并预热，确保隧道内的温度梯度，减少西林瓶热冲击。干燥灭菌层流段，主要由加热箱体、加热层流风机、冷却水管系、电加热管、风罩、高温高效过滤器、初效过滤器等组成，加热段留有新风补风口，对腔内损失风量进行补充，封口处配有初效过滤器，为了提高空气均匀性以达到良好的热均布性，在风机出口到高效过滤器上方和传输网带下方安装有均流装置；根据GMP要求，西林瓶在加热循环后，去热源工艺需要实现下降至少3个对数单位。中净环球净化可提供净化厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

生产中使用纯化水或注射用水进行清洗，以避免对容器的再次污染，最终淋洗水应符合注射用水的要求；清洗工艺须经过验证，验证参数包括超声水浴维持时间、水浴温度、容器中的喷淋水压、压缩空气的压力、通入压缩空气后的剩余水量、循环次数、洗瓶速度、水压、不溶性微粒、洗涤后安瓿瓶内的可见异物等。清洗灭菌工艺控制要点有：瓶的洁净度观察，灭菌过程的温度观察与记录，空气及水的过滤器滤芯定时更换，空气及水过滤时的压力控制。

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