无菌分装粉针剂车间厂房设计建造

无菌分装粉针剂车间进瓶系统，主要包括缓冲转盘、网带、进瓶星轮，转盘收集来自烘箱的西林瓶，输送给网带，然后输送给进瓶星轮，将瓶子逐个输送给运瓶系统；运瓶系统由运瓶滑块、挡板、直角减速机等部件组成，其功能为将包材从转盘及星轮处运送至分装灌装段；分装系统由无菌蝶阀、分装螺杆、料管、伺服星轮等组成；取样剔废系统由吸盘星轮、网带、接废盒等元件组成，对空瓶和未加塞的瓶子进行剔除，或进行取样；出瓶系统瓶子通过出料星轮送入出料网带，然后进入托盘或进入自动进出料系统。

无菌车间分装前确认各分装设备清洁、干燥、装量符合规定后方可正式生产；专人将原料分配至分装设备，加料前后仔细检查原料入口，以防异物落入；螺杆式分装机宜设有故障报警和自停装置，以防螺杆与漏斗摩擦产生金属屑；气流式分装机所用压缩空气应经除油；经过验证的传递程序将物料转移至洁净区内；在B级背景下的A级区内进行分装；分装过程中应定时进行装量检查，装量出现偏差时，应及时进行调整：压塞工位的检查，控制压塞的指令；定期检查中间产品内的可见异物；装量监测。中净环球净化可提供无菌车间、无菌厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

原料的质量控制，包括含量、杂质、无菌检查、有机残留溶剂、酸碱度、溶液的澄清度、溶液颜色、水分、不溶性微粒、可见异物、溶解性等；装量控制项目在无菌分装开始以后马上进行，按照企业内控标准严格控制，确保分装过程中的剂量准确性。轧盖效果检查一般采用三指法检测，当铝塑盖的尺寸过长或过短时，都会影响轧盖的效果，需要调整轧盖机的轧头压力和轧头的相对高度，使铝塑盖的铝边被扎紧后充分包住西林瓶的瓶口；由于冻干产品在轧盖前，可能存在胶塞未压紧到西林瓶瓶口情况，这部分产品存在被污染的风险，因此需要轧盖机自动检测并剔除，一般采用胶塞高度检测装置或西林瓶内真空检测装置来进行判断。无菌分装粉针剂车间验证工作：确认分装能力达到设计要求，不同分装速度下装量达到企业内控标准；确保分装机装量稳定性；确定实际生产中装量检查的频次；层流罩洁净度测定。

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