注射剂预灌装GMP车间厂房

注射剂预灌装设备主要由针管、橡胶活塞、推杆、锥头和针帽等组成，预灌装线在分装无菌产品时，灌装机需要放置在B级环境的房间内，拆内包机和灌装机一起放置在B级房间，拆外包的房间无菌级别为C级；如果包材为2层无菌袋保护，则第一层无菌袋可在D级房间拆除，并将拆袋后的包材传递进入C级房间拆除第二次无菌保护袋；灌装加塞完毕后的预灌装注射剂可以通过传递进入包装车间，因为包装房间的级别一般为D/E级，为了防止包装间的气流进入包装间，建议在两者之间用一个C级环境的缓冲间进行隔断，缓存间的压力比灌装间低，比包装间高。

预灌封灌装机使用功能的是免清洗免灭菌的包材，不需要对包材进行再清洗和灭菌，可以节省设备的投入，相应地场地、人员、资金投入都能够大幅度地减少；直接灌装到预灌封中，能预防注射中的交叉或二次污染；可在注射容器上注明名称，临床上不易发生差错。在投入使用前，须对电源电压是否与该设备使用功能相符、管道是否漏气、方向是否正确、风机转动是否灵活等工况进行仔细调整检查；开机时确保泵已经开启，压缩空气已经到位，生产过程中不允许打开隔离器的玻璃门进行操作；在正常生产过程中，应根据运行状况适当调节主机、外包进料、理塞的速度，以使设备保持运行状态。中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

如果停机间隔时间长，可让层流风机一直处于开机状态，以保护未灌装完成的瓶与药液，机器在运转过程中不管出现什么情况，不允许用手或其他工具进工作部位上，进行调整时须把电源切断才行；运行之前务必正确安装防护罩，确保操作者工作地面没障碍和污渍；远离工作位置前，操作者要按照相关的关机操作来关闭机器。维护保养：按时补充或更换真空泵润滑油；按时检查密封圈是否有磨损并及时更换；定期为轴承添加润滑脂；定期检查同步带是否有松懈。预灌封灌装线的应用主要还是在疫苗领域，将来越来越多的生物制品和美容产品也会选择预灌装的包装方式。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。