GMP车间厂房制药工艺用水

GMP车间工艺用水的制备在生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用方面，均应符合生产质量管理规范的要求；制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查，贮水容器和管道应采用适宜方法定期清洗和灭菌。GMP车间纯化水的制备由预处理、脱盐水、后处理三部分组成，在制水生产中，由于存在各种污染的可能性，对各个生产装置，要特别注意是否有微生物污染，对各生产部位及其流出的水应经常监测；原水预处理的目的是全部或部分去除原水中的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分有机物等杂质，为脱盐及后处理工序创造条件，达到电渗析、反渗透、粒子交换器等的进水水质要求。

  预处理包括加入凝聚剂和机械过滤，原水中含有悬浮物和胶体物质，其表面带有负电荷，须经电性中和后才能凝聚去除，因此常加入高价的阳离子或高分子聚合物，经过螺旋式管道混合器混合，再通过多介质过滤器接触凝聚变大，经过滤可大部分去除。机械过滤采用机械过滤器，机械过滤器主要有多介质过滤器、出铁过滤器、活性炭吸附器；多介质过滤器主要用于去除水中的悬浮杂质，设备外壳为优质碳素钢制成，衬天然橡胶或其他防腐层，设备体内配有布水器，内装介质一般采用双层滤料，为防止滤料透过滤水帽，最下层为粒径1.6-3.2mm的石英砂垫层；多介质过滤器操作包括滤料清洗、正洗和运行、反洗。除铁过滤器除具有多介质过滤器的作用外，还能把水中少量的铁离子吸附除去，适合于含铁离子的原水预处理，如有特殊要求，外壳可用塑料或不锈钢制成。活性炭吸附器下层为石英砂垫层，其余均为Φ2mm*5mm颗粒活性炭，因为装填有巨大比表面积和很强吸附力的活性炭，可吸附水中的游离氯，对有机物及色素也有较高的去除率，一般与多介质过滤器组合使用；活性炭吸附器的操作包括：活性炭预处理、正常运行、反洗、正洗、更换活性炭。中净环球净化可提供GMP车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  GMP厂房工艺用水制备装置，结构设计应简单、可靠、拆装简单；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化的零部件；设备内外壁表面要求光滑平整、容易清洗、灭菌，零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀、防生锈，设备外面避免用油漆，以防剥落。纯化水可作为眼用制剂的精洗用水、滴眼剂的提取溶剂等，不可作为配制滴眼剂的溶剂。纯化水是经过预处理的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的用水；离子交换法一般用于电渗析除盐设备之后，将盐类去除至达到去离子水要求，出水电阻率可控制在1-18 MΩ.cm。

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