无菌车间厂房注射用水制备

注射用水是用蒸馏法制备的，是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后所得的水，注射用水可作为配制滴眼剂的溶剂，以保证滴眼剂的质量。为了提高注射用水的质量，普遍采用综合法制备纯化水和注射用水。离子交换树脂法：自来水→多介质滤器→阳离子树脂床→阴离子树脂床→混合树脂床→滤膜→多效蒸馏水器或汽压式蒸馏水器→热贮水器80℃→注射用水。反渗透-离子交换树脂法：自来水→多介质滤器→滤膜→反渗透装置→阳离子树脂床→阴离子树脂床→混合树脂床→滤膜→杀菌→贮水桶→多效蒸馏水器或汽压式蒸馏水器→热贮水器80℃→注射用水。

制备注射用水的蒸馏器型号很多，但基本结构相同，均由汽化、隔沫和冷凝3部分组成，汽化部分用来加热生产蒸汽的容器，隔沫装置用来阻挡与除去蒸汽中夹带的雾状液滴，冷凝部分是采用冷却使蒸汽变成液体的装置。多效蒸馏水器具有水质好、产量高、节能的特点，蒸馏塔可以是三效、四效或五效，主要结构是由圆柱形蒸馏塔、冷凝器及一些控制元件组成；多效蒸馏器的性能取决于加热蒸汽的压力和效数，压力越大，产量越高，效数越多，热的利用率越高，从出水质量、能源消耗、维修等因素考虑，选用四效以上的蒸馏水器较为合理。汽压式蒸馏水器是使纯化水以0.2-0.3MPa的压力经进水口流入，通过换热器预热后，用泵送入蒸发冷凝器内，管内水位由液动调节器进行调节，在蒸发冷凝器下部，设有蒸汽加热管和电加热器，二者作为辅助加热用。汽压式蒸馏水器具有多效蒸馏水器的优点，但是电能消耗比较大。中净环球净化可提供无菌车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

无菌车间灭菌注射用水为依照注射剂生产工艺制备所得的水，灭菌注射用水在眼用制剂中用于以下方面：眼用粉末、颗粒、块状或片状包装的备用溶剂，供临用前配置成滴眼液；供无菌操作法制备滴眼剂的溶剂和滤器等器具洗涤；眼用注射剂的制备。制药用水易采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送，在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理；纯化水宜采用循环管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管，管路应采用不锈钢管或耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材，阀门易采用卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、灭菌，验证合格后方可投入使用。贮存注射用水的材料须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，注射用水的贮存可采用70℃以上包保温循环或4℃以下存放，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免盲管。

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