固体口服制剂GMP车间厂房

GMP车间口服固体制剂作为广泛的剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等；颗粒剂特点是吸收快、显效迅速、携带方便，基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，宜密封，置于干燥处贮藏；胶囊剂是将活性物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用；片剂由定量体积的颗粒，在固定位置的冲模中压制而成，片剂溶出度及生物利用度较其他剂型好、剂量准确、质量稳定、片剂为干燥固体、可用包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小，携带、运输等较方便，机械化生产产量大，便于实现规模效益。片剂生产工艺流程包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣以及内包装、外包装等步骤。

  固体制剂生产工序：原辅料的称量、配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣、胶囊剂灌装、内包装和外包装；颗粒剂生产工序：包含在片剂生产工艺过程中，从配料到整粒，混合后直接包装，只是不经过压片工艺；胶囊剂生产工序：原辅料的称量、配料、制粒、干燥、整粒、混合、胶囊剂灌装、内包装和外包装。制粒的目的改善流动性、避免粘结，防止各成分的离析，防止粉末飞扬及粘附器壁，调整堆密度、改善溶解性能，改善片剂生产中压力的均匀传递，携带方便，提高商品价值等；制粒通常分为湿法制粒和干法制粒。螺旋挤压制粒机由混合室和制粒室两部分组成，物料从混合室双螺杆上方的加料口加入，两个螺杆分别由齿轮带动相向选装，借助螺杆上螺旋的推力，物料被挤进制粒室；物料在制粒室内被挤压滚筒进一步挤压，通过筛筒上的筛孔而成为颗粒；螺旋式挤压制粒机生产能力大、制得颗粒较结实、不易破碎。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  GMP车间旋转式制粒机，由电动机带动旋转的圆环形筛框内放置一个可更换的筛圈，筛圈内有一个可自由旋转或由另一个电动机带动旋转的辊子，投入筛圈里的湿料被同向旋转的辊子和筛圈挤压通过筛孔而成颗粒；挤压制粒的压力由辊子和筛圈之间的距离调节，颗粒的粒度可以由更换不同孔径的筛圈来调节，筛圈转速约100r/min，其生产能力决定于物料的流动性、粒度、水分、含量、筛孔形状和筛圈的转速等；特点产热较少、处理能力大、运转可靠。GMP厂房摇摆式颗粒机是最常用的制颗粒设备，制得的颗粒更接近于球形，且表面更光滑，除制颗粒外，还常用于筛分、整粒、粉碎和混合，要得到密度较大、表面光滑的颗粒通常采用尼龙筛网，由于筛网承受较大的摩擦力，较易磨损，可改用由整块不锈钢板冲孔得到筛板；摇摆式颗粒机具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便的特点。

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