口服固体制剂GMP车间

(1)口服固体制剂GMP车间包装设备

口服固体常规包装设备可分为瓶装包装设备、铝塑包装设备和袋包装设备。

①瓶装包装设备    主要有理瓶机、 全自动数粒机、旋盖机、封口机、贴标机等设备，下面以片剂生产中的包装设备为例进行介绍。

a.理瓶机    可通过转动自动理瓶，然后将整齐的瓶包材送入下一道工序。一般包括:瓶子定位装置，确保瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落装置后，定位槽内只有一只瓶子；自动气压吹瓶装置，气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道；光电变频装置，离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确，堵瓶停车、送瓶启动。

b.数粒机    由 PLC自动控制，来瓶自动启动数片装置，片剂可准确进人瓶中。计数的方式一般有圆盘计数和光电计数，当数量与设定数量不符时，程序可自动控制将瓶子剔除。设备无瓶自动停止数片装置，堵瓶停车、送瓶启动。

c.旋盖机    采用PLC控制，无级调速。可以自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调，设备缺盖、缺瓶时自动停机，来瓶自动开机，堵瓶停机，瓶子未旋盖或盖里无铝箔将被自动剔除。

d.封口机    全自动封口机可自动将瓶盖中的铝箔封在瓶上，封口温度可调，瓶盖内无铝箔剔除，有铝箔被记数。

e.贴标机    片剂的标签是指片剂包装上印有或者贴有的内容，贴标机就是完成将标签贴在片剂包装上的设备。

全自动贴标机工作原理：瓶子被送入上料装置，经分料装置将瓶子以固定间隔分开后，将瓶子准确送人输送链，同时标签经打印，打印信息检测，标签剥离后，设备的卷瓶装置完整贴签。设备具有漏贴标签和打印信息与设定标准不一致则剔除的功能。中净环球净化可提供制剂车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

②铝塑包装设备    主要设备有泡罩包装机、双铝箔包装机。

a.泡罩包装机    泡罩包装机一般工艺流程:

薄膜输送→加热→成型→充填→热封→打印→冲裁

泡罩包装机是可完成PVC片加热成型、片剂充填、与铝箔热封合、打印、冲裁和输送等功能的高效率包装设备。人工或是自动设备检查缺损或者少粒等，如使用了成像检测系统对充填的片剂板进行检测，可以将缺粒、半粒、颜色不一致的片剂板全部剔除，更好地保证产品质量。设备可用来包装各种几何形状的口服固体制品，如素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。常用的泡罩包装机有滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机等。

b.双铝箔包装机    双铝箔包装机采用的包装材料是涂覆铝箔，由于涂覆铝箔具有良好的气密性、防湿性和避光性，因此对要求密封、避光更高的片剂、丸剂等包装更具优越性。设备一般采用变频调速，裁切尺寸大小可任意设定，能在两片铝箔外侧同时对版打印，可实现填充、热封、压痕、打印批号、裁切等工序连续完成。具有包材缺料检测装置和对缺片、缺粒的片剂板进行随机自动检测和自动剔除功能，可以更好地保证产品质量。

③袋包装设备    制袋充填封口包装机常用于颗粒剂、片剂、粉状以及流体和半流体物料的包装。常用的包装材料有单膜和复合膜。

制袋充填封口包装机工序包括制袋、计量与填充、封口、切断、检测、计数。

将包装材料制成一定形状的袋后， 制品按一定量充填到已制好的袋中，然后封口，完成后将已封口的袋切成单个包装袋，并对包装袋检测计数。

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