百级净化车间厂房设施设备系统

用户需求说明(URS) 是使用方从用户角度对百级净化车间厂房、设施、设备或其他系统提出的满足预定用途的要求及期望。用户需求是综合使用目的、环境、用途等提出的技术说明文件，重点强调产品(设备)参数和工艺性能参数，需求的详细程度与产品风险、设备复杂程度相匹配。

用户需求说明通常由设备所属部门或者使用部门在设备技术部门和质量管理部的支持下起草，通过相关技术部门或者团队审核，后批准。用户需求说明是百级gmp净化车间厂房设备采购、设计制造、设备安装调试验收，直至设计、安装、运行、性能确认所依据的技术文件。用户需求说明是用户对系统/设备的各个部件或单元的结构、性能、操作等具体要求的描述，是用户对系统/设备的性能期望，是系统/设备确认的源头，是贯穿系统/设备验证生命周期中的一个参考点。

用户需求说明是用户以产品工艺需求为基本原则，明确设备技术参数、GXP要求等标准。一个良好的用户需求说明中描述的具体需求应具备“SMART”特性。

 (1) URS准备工作

熟悉设备/系统在产品工艺流程的用途和地位；收集并熟悉设备(系统相关法规、国际标准、国家标准、行业标准等资料；收集 设备/系统技术资料。

(2) URS的内容

①目的 用于描述起草设备/系统 URS。例如，本用户需求说明概述了x x净化车间x x设备/系统的工艺需求、安装需求、法规需求等用户需求说明，是x x设备/系统的采购、设计、安装、调试、验收等的依据。本用户需求说明中用户仅提出低限度的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能。卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行(强制性标准除外)。供应商一旦接受了URS文件，即意味着可以提供URS所含的全部要求。

②范围    用于描述起草设备/系统URS的范围。例如，本用户需求说明适用于x x净化车间x x设备/系统，作为公司采购x x净化车间x x设备/系统的技术要求。

③设备/系统描述    用于描述设备/系统功能、 结构、性能、原理、安装区域等。以小容量注射剂注射用水制备和分配系统为例。该系统主要由纯化水供水循环管路、蒸汽加热管路、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、纯蒸汽发生器、注射用水工艺用水循环管路、卫生泵、水质在线监测系统及控制系统等组成。注射用水系统工作时以二级反渗透系统制备的纯化水为原料水，经多效蒸馏水机蒸馏而得到注射用水，同时具备纯蒸汽生产能力，合格注射用水进入注射用水贮罐(不合格水自动排放)，以一定流速，在70℃以上通过循环管路保温循环供各使用点使用。本系统安装于小容量注射剂GMP车间制水间。

④设备/系统参考标准/指南    用于描述本 URS适用的、参考的法律、法规、国际标准、国家标准、行业标准、公司指南、公司标准操作程序(SOP) 等技术资料。例如，xx设备/系统必须满足《制品生产质量管理规范》等的要求，设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中华人民共和国相关规范、要求和准则。

⑤术语    用于解释和说明本 URS中用到的专业术语、缩略语。

⑥用户需求内容    用于描述设备/系统需求的具体内容，针对不同的设备/系统其内容有所不同，但通常至少包含以下内容：

a. 工艺需求    用于描述设备/系统工艺参数范围(如速度、温度、压力、转速等)，设备效率/产能，清洁灭菌参数及方法等。

b.安装需求    用于描述设备/系统安装房间环境温湿度，可用的公用系统(如压缩空气、氮气、洁净蒸汽、真空系统、水、电等)，材质要求(重点考虑与产品直接接触的部件，此外该项也可以根据实际情况单列)，安装尺寸等。

c.法规需求    用于描述设备/系统的GMP要求，环保要求(噪声、排污等)，安全要求(电气保护、压力保护、机械锁等)。

d.操作和功能需求    用于描述设备/系统的电器、自动控制过程的要求，明确设备/系统的运行模式以及相应的硬件要求(PLC、触摸屏、仪表等)。

e.文件需求    用于描述供应商应提供设备/系统的使用说明书，维护说明书，图纸(机械、电气、管道PI&D等)，产品出厂合格证，材质证明书，压力容器证书，备品备件清单等文件。中净环球净化可提供净化车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

f.验证需求    用于描述供应商应提供或协助进行的验证需求(DQ、FAT、 SAT、安装调试等)。

g.其他需求    用于描述培训需求、 售后服务需求( 维护和维修需求)等其他需求。

(3) URS起草的注意事项：每个需求描述要求准确，切记产生歧义；内容须全面，防止项目遗漏；关注设备/系统的可操作性及易维护性、稳定性、安全性；每个需求应满足“SMART”特性；文件生效前需经批准，一旦批准不得随意更改，需要更改时应按变更控制要求进行，终需再经批准方可生效；应按文件管理要求进行编号管理，以便于追溯；集合团队智慧，各专业人员保持良好的沟通交流的结果。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。