GMP净化车间纯化水系统

GMP净化车间纯化水系统以饮用水作为原料水，采用多种过滤及去离子的组合方法。纯化水系统的处理工艺主要经过了3个发展阶段。第一阶段采用“预处理+离子交换法” 工艺，运行中需要大量的酸碱来再生阴阳离子树脂；第二阶段采用“预处理+反渗透”工艺，反渗透技术的应用极大低降低了制水过程中的酸碱的耗量，但是不能制备较低电导率的纯化水；第三阶段采用“ 预处理+反渗透+EDI”工艺，有效避免了再生时的酸碱耗量，同时能制备较低电导率的纯化水。

原水水质应达到饮用水标准---GB 5749--2006 《生活饮用水卫生标准》，方可作为制剂用水或纯化水的起始用水，如果原水达不到饮用水标准，那么就要将原水首先处理到饮用水的标准，在进一步处理成为符合要求的纯化水。纯化水系统需要进行定期的灭菌和水质的监测来确保所有使用点的水符合要求的纯化水。纯化水制备工艺流程的选择需要考虑到以下因素：原水水质、产水水质、设备运行的可靠性、系统微生物污染预防措施和灭菌措施、设备运行及操作人员的专业素质、不同原水水质变化的适应能力和可靠性、设备日常维护的方便性、设备的产水回收率及废液排放的处理、日常的运行维护成本、系统的监控能力。

GMP净化车间纯化水的预处理系统主要包含以下几个方面。

(1)原水水质

水质是指水和水中杂质共同表现出来的综合特征，衡量水质好坏的标准和尺度为水质指标。水质指标是判断水质是否满足某种特定要求的具体衡量尺度，表示水中杂质的种类和数量；水质的质量标准是针对水质存在的具体杂质或污染物提出相应的低数量或浓度的限度和要求；常用水质指标包括物理指标、化学指标和生物指标。

①物理指标：主要由固定物质、浊度、污染指数、温度、臭和味、色度、电导率等组成。水中的固体物质包括悬浮固体和溶解固体两大类；悬浮固体无法通过过滤器，它是反映水中固体物质含量的一个常用的重要水质指标；溶解固体是溶于水的各种无机物质和有机物质的总和，可通过过滤水样并蒸干滤液测其重量。

浊度是水中悬浮物对光线透过时所发生的阻碍程度，水中的悬浮物一般指泥沙、砂粒、微细的有机物和无机物、浮游生物、微生物和胶体物质等；水的浊度不仅与水中悬浮物的含量有关，而且与它们的大小、形状及折射系数等有关。色度是由亮度和色度共同表示的，色度是不包括亮度在内的颜色的性质，它反映的是颜色的色调和饱和度。

电导率表示水导电的能力，它可间接反映水中溶解盐的含量，是制剂用水水质监测中较为关键的指标之一。

②化学指标：主要由 pH、酸碱度、硬度、总含盐量、总需氧量、生化需氧量、化学需氧量、总氮和有机氮的组成。

③生物指标：主要由细菌总数和总大肠杆菌数等组成。

(2)原水箱

原水箱一般作为整个系统的原水的缓冲水箱，容积的配置需要与系统产能匹配，并具备一定的缓冲时间来保证整套系统的连续运行；原水箱的材质可以是PE，也可以是不锈钢，只要不产生溶出物或与添加剂发生反应，所以可按预处理的灭菌方式来选择不同的材质；由于原水箱具有一定缓冲时间导致流速较慢，存在微生物滋生风险，在原水箱进水前加入一定量的次氯酸钠溶液，能有效地降低微生物滋生，建议添加后的浓度在0.3~0.5mg/L、可通过余氯检测仪或ORP表进行自动检测，并在进入RO膜前将余氯降低到0.1mg/L。

(3)多介质过滤器

多介质过滤器又称为机械过滤器或砂滤，过滤介质由不同直径的石英砂分层填装，较大直径的介质通常位于过滤器底部，顶部可装填无烟煤等。水流自上而下通过过滤的介质层，通常情况下介质床的孔隙率应允许去除微粒的尺寸较小为10~40μm，故过滤器主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等，以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI (污染指数)值，出水浊度<1，SDI<5，方能达到反渗透系统进水要求。根据原水水质的情况，需要对原水中的浊度和硅化物含量进行分析，当原水中含有较高浊度和较高浓度的硅化物时，需要在多介质过滤器前投加絮凝剂。通过絮凝作用和混合脱硅作用分别降低水中的浊度和硅化物负荷，使水中大部分悬浮物和胶体变成微絮体从而在多介质滤层中被截留去除。

多介质过滤器的日常维护比较简单，其运行成本也相对比较低，只需在日常运行中定期正反洗，将截留在滤料空隙中的杂质冲出，就能恢复多介质过滤器的处理效果。过滤器可以通过SDI检测、进出口压力或设定反洗周期来进行清洗。一般情况下，反洗液可以采用清洁的原水，通常以2倍以上的设计流速冲洗约10min以上，反向冲洗结束后，再进行短暂正向冲洗，使介质床复位。通常情况下设计时原水泵采用变频控制或者增设反洗泵来提升反洗时的流量。当过滤器设计直径较大或原水水质较差的情况下，可考虑设计增加空气擦洗功能，能大大提高反洗的效果。为了保证系统有良好的运行效果，需对多介质过滤器内的填料进行定期更改，更换周期一般为1~3年/次。

(4)活性炭过滤器

活性炭过滤器装置主要是通过碳表面毛细孔的吸附能力和活性自由基去除水中的游离氯、色度、有机物以及部分重金属等物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常是由颗粒活性炭构成的固定层，过滤器底部铺有一层石英砂，减缓反冲洗时对活性炭的冲击，经过处理后的出水余氯应<0.1mg/L。对水中余氯的去除能力是活性炭过滤器主要的考察指标，同时活性炭也具有一部分吸附有机物的能力。

由于活性炭具有多孔吸附的特性，大量的有机物被吸附后会出现微生物繁殖，长时间运行后产生的微生物一旦泄漏至后面设备，将会对后面单元的使用效果产生影响，并带来很大的微生物污染。因此定期对活性炭过滤器进行灭菌，使其微生物风险得到有效的控制。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(5)阳离子软化器

软化器通常由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成。过滤介质为树脂，目前主要是用钠型阳离子树脂中有可交换的Na^＋阳离子来交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度，以防止钙、镁等离子在RO膜表面结垢，使原水变成软化水后，出水硬度能达到<1.5mg/L。由于软化器中的树脂需要通过再生才能恢复其交换能力，为了保证纯化水系统连续稳定的运行，软化器通常配备两个，且采用串联式运行。当一个软化器进行再生时，另一个可以继续运行且完全满足纯化水系统的运行，采用串联式运行能有效地避免水中微生物的快速滋生。软化器筒体部分通常采用玻璃钢、不锈钢、有机玻璃等材质组成。通过PLC控制系统来对软化器装置进行自动控制。

软化器的再生通过食盐水进行置换来完成。软化系统需提供一个盐箱，盐箱中保持饱和食盐水，再生浓度约为8%。软化树脂本身是不耐氧化的，氧化会造成树脂功能基团的破损，影响交换能力；当次氯酸钠浓度不高于1mg/L时，其对树脂的氧化伤害作用相对较小；当控制预处理系统中次氯酸钠浓度在0.3~0.5mg/L时，可将软化器设置在活性炭过滤器之前，这样能有效利用预处理系统中次氯酸钠的灭菌作用，预防微生物在软化器中的快速滋生；同时软化树脂能耐受120°C的高温，也可以进行巴氏灭菌。

 (6)脱气装置

由于在纯化水制备系统中，RO膜不能去除气体，而水中的二氧化碳会对电导率产生影响，所以为了降低电导率通常采用两种方法：调节pH和脱气。脱气主要依靠脱气膜，它是一种中空纤维膜，膜的一侧是液相侧，另一侧是气相侧， 被去除的气体可通过真空抽吸、气体吹扫或二者结合的方式提取。该纤维膜是疏水性的，水不能透过膜孔，被去除的气体降低了气相的分压，使气体从液相扩散到膜变成气相。

(7) EDI装置

EDI装置又称为电去离子装置，其主要功能是为了进一步除盐。EDI系统中设备主要包括反渗透产水箱、EDI给水泵、EDI装置及相关的阀门、连接管道、仪表及控制系统等。电去离子装置利用直流电的活性介质和电压来运送离子，从水中去除电离的或可以离子化的物质。电去离子与电渗析和通过电的活性介质来进行氧化/还原的工艺是有区别的。

在电去离子装置中，电的活性介质用于交替收集和释放可以离子化的物质，便于利用离子或电子替代装置来连续输送离子。电去离子装置可能包括永久的或临时的填料，操作可能是分批式、间歇的或连续的。对装置进行操作可以引起电化学反应，这些反应是专门设计来达到或加强其性能的，可能包括电活性膜，如半渗透的离子交换膜或两极膜。连续的电去离子(EDI)工艺区别于收集/排放工艺(如电化学离子交换或电容性去离子)，这个工艺过程是连续的，而不是分批的或间歇的，相对于离子的能力而言，活性介质的离子输送特性是一个主要的选型参数。

EDI单元是由两个相邻的离子交换膜或由一个膜和一个相邻的电极组成。EDI单元一般有交替离子损耗和离子集中单元，这些单元可以用相同的进水源，也可以用不同的进水源。水在EDI 装置中通过离子转移被纯化，被电离的或可电离的物质从经过离子损耗的单元的水中分离出来而流入到离子浓缩单元的浓缩水中。

在EDI单元中被纯化的水只经过通电的离子交换介质，而不是通过离子交换膜；纯化单元一般在一对离子交换膜中能永久地对离子交换介质进行通电。在阳离子和阴离子膜之间，通过有些单元混合(阳离子和阴离子)离子交换介质来组成纯化水单元；有些单元在离子交换膜之间通过阳离子和阴离子交换介质结合层形成了纯化单元；其他的装置通过在离子交换膜之间的单一离子交换介质产生单一的纯化单元 (阳离子或阴离子)，CEDI单元可以是板框结构或螺旋卷式结构。

通电时在EDI装置的阳极和阴极之间产生一个直流电场，原料水中的阳离子在通过纯化单元时被吸引到阴极，通过阳离子交换介质来输送，其输送或是通过阳离子渗透膜或是被阴离子渗透膜排斥；原料水中的阴离子被吸引到阳极，并通过阴离子交换介质来输送，其输送或是通过阴离子渗透膜或是被阳离子渗透膜排斥。离子交换膜包括在浓缩单元中和纯化单元中去除的阳离子和阴离子，因此离子污染就从EDI单元里去除了，有些EDI单元利用浓缩单元中的离子交换介质。

EDI技术是将电渗析和离子交换相结合的除盐工艺，该装置取电渗析和混床离子交换两者之长，弥补对方之短，即可利用离子交换做深度处理，且不用制剂进行再生，利用电离产生的H^＋和OH^－，达到再生树脂的目的。由于纯化水流中的离子浓度降低了水离子交换介质界面的高电压梯度，导致水分解为离子成分(H^＋和OH^－)，在纯化单元的出口末端，H^＋和OH^－连续产生，分别地重新生成阳离子和阴离子交换介质。离子交换介质的连续高水平再生使EDI工艺中可以产生高纯水(1~18MΩ)。

EDI单元不能去除水中所有的污染物，主要是去除离子的或可离子化的物质。EDI 单元不能完全纯化进水流，系统中的污染物是通过浓缩水流来排掉的。EDI 在实际操作中是有温度限制的，大多数EDI单元是在10~40℃进行操作，EDI单元可避免水垢的形成，还有污垢和受热或氧化退化；预处理及反渗透装置能明显地降低硬度、有机物、悬浮固体和氧化剂，从而达到可以接受的水平。

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