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202301/11
万级净化厂房管道绝热材料的选择 (一)万级净化厂房管道绝热材料的分类 1.按材料类别分 (1)有机材料：如可发性聚苯乙烯、毛毡、软木等。 (2)无机材料：如膨胀珍珠岩、微孔硅酸钙、石棉、泡沫混凝土等。 2....
202301/10
GMP无菌车间厂址选择原则 厂址选择是根据拟建工程项目所须具备的条件，结合制品工业的特点，在拟建地区范围内进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，...
202301/10
工厂洁净厂房集中式中央空调系统 工厂洁净厂房集中式中央空调系统是典型的全空气式系统，是工程中常用、基本的系统。它广泛应用于舒适性或工艺性的各类空调工程中。 ①工厂洁净厂房集中式中央空调系统的组成...
202301/09
洁净室的类型及应用 1.按用途分类 (1)工业洁净室：工业洁净室是以无生命微粒(包括无机微粒和有机微粒)为控制对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压。它适用于航天工业(高可靠性)、电子...
202301/09
洁净净化车间混合通风原理 不同的机械通风形式是洁净净化车间室内空气环境营造方法在不同历史阶段的产物，早期人们追求室内均匀一致的参数环境的营造，由此提出了混合通风的气流分布形式，即将热、湿处理后的空气...
202301/07
工厂无尘车间空调系统分项确认 工厂无尘车间空调系统分项确认如下： 一、新风系统安装确认 1.新风口设置高度应离地面不低于2.5m。 不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平整出一块水泥...
202301/07
净化无菌室采暖管道常见问题 1.净化无菌室采暖干管安装不当(室内) (1)问题现象。 1)由于坡度不合适，导致管道窝气、存水，从而影响水、气的正常运行，甚至发出水击声。 2)管道固定支架位置不当，妨碍管道伸...
202301/06
生物安全实验室设备的现场检测 1.需要现场进行安装调试的生物安全设备包括生物安全柜、动物隔离设备、IVC、负压解剖台等。有下列情况之一时，应对该设备进行现场检测并按相关规范进行记录： 1生物安全实验室竣...
202301/05
片剂洁净车间生产工艺 片剂是指物料与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代制剂中应用较为广泛的剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的。片剂应用广泛，具备运输、贮存及携带、应用都比较方便；生产的机...
202301/05
第三方食品检测实验室管道连接 第三方食品检测实验室管道工程的钎焊连接如下： 采用比母材熔点低的金属材料作钎料，将焊件和钎料加热到高于钎料熔点但低于母材熔点的温度，利用液态钎料湿润母材，填充接头间隙...
202301/04
无尘gmp车间空调系统设计常见问题 一、无尘gmp车间空调系统加热与冷却 1.在无尘gmp车间空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至无尘gmp车间所要求的温...
202301/04
净化厂房的洁净服装设计与面料 国家相关标准对洁净服的设计有以下建议：应根据净化厂房的情况选择洁净服的款式。洁净服应有多种可供选择的尺寸，以保证人员穿着舒适。为尽量减少污染物的滞留，不应有口袋、褶、开...
202301/03
工厂无尘车间关键区及其周边受控区净化方式 一、工厂无尘车间关键区即核心操作区，如制品GMP的A级区，应采用单向流净化方式。 1.关键区(A级区)通常是在受控环境下(B级背景下) 的局部区域，有7种方式： (1)工...
202301/03
制剂无菌车间的干燥与制粒 一、制剂无菌车间的干燥 制剂生产中的原材料、中间体、半成品和成品常含有一定量的湿分，主要是水或其他有机溶剂，需要依据加工、储存、运输和使用等工艺质量要求除去其中部分湿分，...
202212/30
厂房净化车间清洁用具及操作方法 厂房净化车间用的清洁器具与家庭或公共场所使用的清洁器虽然相似，但它们之间却有很大区别。例如，市售的干刷子每分钟可产生5千万个大于等于0.5μm的粒子，所以绝不能用干刷子清...
202212/30
无菌洁净室空调系统应用 一、无菌洁净室常用送回风系统应按三级过滤模式设计。 1.在新风口或紧靠新风口处应设置新风过滤器或过滤装置。 2.新风口的设置应符合下列要求： 1)应采用防雨性能良好的新风口，新...
202212/29
净化无菌室自动喷水灭火系统管网安装 1.净化无菌室管网管材的选用及连接 (1)管材：自动喷水灭火系统和水喷雾灭火系统应根据系统工作压力的高低选用管材，当系统的工作压力小于等于1.2MPa时，应选用热镀锌加厚焊...
202212/29
洁净无尘车间空调净化系统的空气处理 1.洁净无尘车间大气尘粒的特性和分布与除尘排风系统 (1)大气尘粒的特性和分布 尘粒也称悬浮粒子或大气尘，是既包含固态微粒也包含液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10μm...
202212/28
GMP对制品洁净厂房的环境控制要求 1.洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别 (1)洁净区 我国GMP规范中将洁净区定义为：“需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够...
202212/28
动物实验室设计施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具备防潮、不耐化学腐蚀、耐压、平坦光滑等功能要求。对于潮湿或经常冲水的饲养间地面还应做防水、防潮处理，这类房间地面应采用耐动物排泄物及其...
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