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202303/29
空气洁净GMP净化车间超过标准时的纠正措施 当空气洁净GMP净化车间中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，以质量部为主导查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可对洁净环境重新进行清洁，按要求净化至少半小时，依...
202303/29
无尘车间布置设计的基本要求 （1）设备设计选型要求 1.无尘车间设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。 2.与设备连接的主要固定管道应...
202303/28
洁净室的传递窗的结构原理 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，减少作业人员走动的时间而防止外区尘埃的进入，把对洁净...
202303/27
洁净车间给水排水的设计要求 (1)一般规定 ①洁净车间厂房内的给水排水干管,应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷,但对空气洁净度等级要求高的洁净...
202303/27
无尘GMP车间环境参数及控制 根据GMP要求，为保证洁净的生产环境，在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的悬浮粒子数、沉降菌数进行确认，同时应对洁净区的换气次数、风速、温度和湿度、压力差、照度、新鲜空气量等...
202303/24
洁净生产车间空气洁净度级别及要求 洁净度是指洁净环境中空气所含悬浮粒子数量多少的程度。通常空气中含尘浓度高则空气的洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境...
202303/23
洁净车间安装及其常用净化设备 洁净车间又叫洁净室(CleanRoom)，无洁净室是将一定空间范围之内空气中的微颗粒、有害空气等污物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声和振动、照明、...
202303/22
制药厂GMP车间布置与设计 原料药车间和制剂车间都是常见的制药车间。原料药生产中影响成品质量的关键工序和制剂生产一样应遵循GMP规范的基本准则,其生产环境应有相应的洁净等级要求。药厂GMP车间布置设计的目的...
202303/21
药厂车间洁净与设施 生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，以克服人、物交叉。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人员、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置...
202303/20
实验室配电照明及自动控制系统 实验室应保证用电的可靠性，用电负荷等级、自动恢复供电时间的确定应符合有关规定；配电总功率宜为设计功率的1.5倍-2倍，以便增加仪器设备时保证供电；设置不间断电源(UPS)时，其工...
202303/20
无尘洁净实验室空调系统 无尘洁净实验室是一个全封闭的环境，通过空调送、回风系统的初级、中级、高效过滤器使室内环境的空气不断地循环过滤，以保证空气悬浮粒子浓度受控到一定的浓度，洁净实验室需要控制的主要...
202303/17
洁净无尘室微生物的影响因素 温度是影响洁净室微生物生长的重要因素，由于微生物的生长繁殖是极复杂的生物学过程，各种反应需要在一定温度范围内进行，所以温度的变化对微生物生长的影响很大，微生物总体看范围很...
202303/17
无尘厂房通风方式及局部通风 通风是为改善生产和生活条件，采用自然或机械的方法，对某空间进行换气，以造成安全、卫生等适宜空气环境技术，即采用自然或机械的方法向某一房间或空间送入室外空气和由某一房间或空...
202303/14
洁净室车间微生物的控制 微生物的生长是微生物与外界环境相互作用的结果，环境条件的改变，在一定的限度内，可使微生物的形态、生理、生长等特征发生改变，使微生物抵抗或者适应环境条件的发生某些改变；微生物在...
202303/14
注射剂GMP车间厂房生产设备 GMP车间小容量水溶液型注射液多为单剂量装，容器为安瓿，所用的安瓿为曲颈易折安瓿，其规格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生产一般包括安瓿的处理、原料液的处...
202303/13
无菌实验室的给排水和空调机组设计 实验室的给水水量和水压应根据具体要求确定，且分别设置独立的给水系统，进入实验室的给水总管应设置水表、压力表，每一给水支路应单独设置阀门；当实验用水盆水嘴的工作压力大...
202303/10
片剂GMP无尘车间厂房生产设备 无尘车间片剂是用一种或一种以上的固体配以适当辅料经压制而成的固体制剂，片剂一般加工成圆片状，但也可加工成非圆片的异形片状；根据需要，片剂可制成素片和包衣片，包衣片的生产...
202303/09
洁净实验室的通风与空气调节 洁净实验室主要功能房间的最小新风量不宜小于2次/h,最小换气次数不宜小于6次/h；实验室温度宜控制在18℃一26℃，相对湿度宜控制在30%一70%，仪器设备对室内温湿度有特殊要求的，室内...
202303/07
无尘车间厂房高效过滤器的检漏 高效空气过滤器是空气净化系统中的关键装置，通过此项检测用以验证高效空气过滤器不存在影响空气洁净度。市场销售的高效过滤器(HEPA)、超高效过滤器(ULPA),其过滤核心基本上是采用...
202303/06
医学实验室的平面布置及装饰装修 实验室功能相似或相近的检验用房宜相对集中布置，有洁净度要求的实验室宜处于干扰较小的区域；实验室应以样本接收、前处理区域为起始，按照样本流动方向依次分配实验室空间；样本...
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