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202212/28
GMP对制品洁净厂房的环境控制要求 1.洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别 (1)洁净区 我国GMP规范中将洁净区定义为：“需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够...
202212/27
生物安全实验室工程检测 1.三级和四级生物安全实验室工程应进行工程综合性能全面检测和评定，并应在施工单位对整个工程进行调整和测试后进行。对于压差、洁净度等环境参数有严格要求的二级生物安全实验室也应进行...
202212/26
洁净车间厂房与设施 a.生产洁净车间厂房须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。 [技术要求] 1.对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的须改正或者给出补救措施。 ...
202212/16
无菌洁净车间冷却塔设备 一、无菌洁净车间冷却塔调试前的准备工作 从冷水集水池，吸水井与滤网等把沉积物清除，确认分流管、散水头没有任何阻塞，用水来冲洗集水池。 (一)清洁 从冷水集水池，吸水井与滤网...
202212/15
洁净厂房净化工程排水管道及配件安装 1.主控项目 (1)洁净厂房净化工程隐蔽或埋地的排水管道在隐蔽前须做灌水试验，其灌水高度不应低于底层卫生器具的上边缘或底层地面高度。满水15min，水面下降后，再灌满观察5...
202212/14
无尘净化车间是如何传递物品和小件设备 任何无尘净化车间都不免要和其他低洁净级别区或非洁净区发生物品传递的情况，减少传递过程中污染是日常的重要管理工作。通常使用气闸室、缓冲间以避免无尘净化车间外的空气...
202212/13
净化无菌车间高效空气过滤器安装后的检漏 高效空气过滤器安装后的检漏测试，目的在于确认高效空气过滤器在运输安装过程中未受损伤，高效空气过滤器与其支撑框架间密封良好，送入室内的空气均经高效空气过滤器有效...
202212/12
净化洁净车间受控环境颗粒物沉积的测量 净化洁净车间测量颗粒物沉积的较佳方法是在已知时间内收集观测片上的颗粒物。 该方法是采用物性与所关注工艺或产品表面相近的、面积合适的观测片在规定的环境和工艺条件...
202212/10
百级无菌室室内铸铁给水管道的安装 1.百级无菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越设备基础，应力求长度较短，但不能妨碍生产操作。 (2)室内给水管道一般采用枝状布置，单向供水；当室内供水不允许中断时，可从...
202212/09
动物实验室内墙装修要求 动物实验室的楼面均布荷载一般参考经验值为4kN/m2，但此荷载通常无法满足大型洗消设备（隧道式洗笼机、高压灭菌器、大型传递舱等）的需求，大型设备所在楼板区域通常需要特殊考虑。此外，...
202212/08
洁净gmp车间温度测量仪表 洁净gmp车间温度测量仪表分为接触法与非接触法两大类。接触法是利用温度测量仪表的感温部件与被测物体良好的接触，使两者达到热平衡。温度测量仪表显示的读值，即为被测物体的温度。非接...
202212/07
车间洁净工程除湿设备类型 空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类。空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程。而空气经过加热，...
202212/06
万级无菌室管道保温与绝热结构 (一)基本要求 万级无菌室管道热绝缘结构是由热绝缘层、防潮层、保护层以及补强构造等组成，它关系到绝热效果、投资费用、使用寿命以及外表形态，一般有如下要求： (1)对保温管...
202212/05
用于净化车间现场检测的便携式激光粒子计数器 这类仪器需要在测试现场随测点位置较灵便的移动，以采集数据。它又可分为便携式与手持式两类产品，前者采样量较大，测量精度较高，多数内置打印机。后者可存储一定量...
202212/02
十万级洁净车间不同管道的弯制方法 1.十万级洁净车间不锈钢管的弯制 不锈钢的特点是当它在500~850℃的温度范围内长期加热时，有析碳产生晶间腐蚀的倾向。因此不锈钢不推荐采用热煨的方法，尽量采用冷煨的方法。...
202212/01
万级无菌车间给水管道系统压力试验 (一)万级无菌车间给水系统水压试验 1.试压前的准备工作 (1)试压前应对将要试压的系统进行一次全面的检查，检查系统的各类接口和连接点是否严密，检查系统各支吊架的位置是...
202211/30
洁净无尘室典型表面清洁注意事项 洁净无尘室表面清洁的方法： 1.地面和底层地面 先用真空吸尘方法把碎屑、纤维等大颗粒物清除掉。找出有顽固污斑、污痕的地方，用洗擦方法清除，再按预定的程序湿法拖擦地面，...
202211/29
净化洁净室日常清洁方法 净化洁净室的洁净度标准和平面布置不同，其洁净方法也不同。因此，净化洁净室的清洁方法要“量体裁衣”。 1.一般要点 制定适用于某个净化洁净室的清洁方法时，要考虑以下一些要点： ...
202211/28
洁净厂房车间净化过滤设备 一、洁净厂房车间三级空气过滤系统 GMP所应用的空气洁净技术，就是由处理空气的空气净化设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境---洁净室三大部分组成。 首先，由送风口...
202211/25
千级净化车间供暖管道的安装 千级净化车间室内供暖系统管道的安装分两种，即明装和暗装，系统所用管材是钢管，连接方式采用螺纹连接，法兰连接和焊接。其安装操作方法与室内给水管道安装基本相同。但由于供暖系统...
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