滴眼剂无菌车间灌封联动线

滴眼剂无菌车间灌封联动线主要用于无菌滴眼剂的灌封生产，通过更换模具，一线可以兼用很多规格、品种的灌封生产，还适用于滴鼻滴耳剂、搽剂等以2~3件套包材为主的产品高速灌装旋盖生产。可扩充到食品、化工等领域，用作这类生产时，不需要实施无菌级别的要求，满足C级标准即可。本联动线后端可配套检漏机、人工灯检机、贴标机、喷码机、装盒机、装箱机等。国内目前大约有近千个品种，涉及上千种包装形式，装量一般在3~15mL，基本上都是采用PE、PET等塑料瓶包装。

我国GMP将滴眼剂纳入无菌生产制剂，滴眼剂产品是非终端灭菌产品，其灌封生产过程是关键、核心，其设备工艺设计、材料选用、结构配置、自动化程度、功能保护等显得十分重要，是符合新版GMP规范、保证质量的重中之重。

因每个企业的包材都有区别，所有的灌封联动线设备工艺原理基本上一样，但其布局、尺寸、模具等都不一样，属于非标定制设备。这对于设备厂家的研发设计能力、加工生产水平、经营诚信度等提出更高的要求，都须满足GMP标准要求和用户需求。

一、滴眼剂无菌车间灌封联动线分类：

1.按结构形式分类

(1)组合式灌封线

包材为三件套，即瓶子、内塞、外盖，生产过程须是理瓶、洗瓶、灌装、加塞、加盖旋盖；也有包材为两件套，即瓶子、外盖(含过滤器的呼吸盖)，生产过程须是理瓶、洗瓶、灌装、加盖压盖。 其间按需做好包材的灭菌工艺，该联动线价格适中，通用性好，使用成本较低，是目前国内采用量较大的包装形式。

(2) BFS三合一灌封线

进料为塑料粒子，一次性瓶体成型、灌装、热封口，其间无需单独的包材灭菌工艺。该联动线价格高，专用性强，使用成本较高，产品质量保证系数高，风险小，是滴眼液包装的一种发展趋势。

2.按生产能力分类

(1)高速灌封线

高速灌封线生产能力满足120瓶/分钟以上。目前国内高速灌封线设备已经满足160~200 瓶/分钟的生产要求，适用于企业大批量生产。

(2)低速灌封线

低速灌封线生产能力在100瓶/分钟以内。目前国内使用较广泛的在80~100瓶/分钟，适用于企业小批量生产和科研中心、研究所等单位。

3.按灌装泵形式分类

(1)蠕动泵灌装机

采用高精度蠕动泵灌装，一般以进口品牌为主，后期使用费用较大，常需要实施精度值的调节补偿，操作、清洗灭菌简单方便，一般低速灌封线采用较多。

(2)柱塞泵灌装机

采用高精度陶瓷柱塞泵灌装，灌装量稳定可靠，无需经常实施精度值的调节补偿，使用寿命长，清洗灭菌较为复杂，目前使用较为广泛。

4. 按灌装头数分类

(1)单头灌装机

单头灌装机配置一套灌装泵和一根灌装针头，一次性灌装。生产能力低，可满足60瓶/分钟以内的生产要求，一般研发中心和企业作为报产品批文号使用，简单实用，可实施单机生产。

(2)双头灌装机

双头灌装机配置两套灌装泵和两根灌装针头，一次性灌装。生产能力较低，可满足80~120 瓶/分钟以内的生产要求，是目前国内选用低速线较多的设备，实用性强，需要实施多机配套、自动联机生产。也有部分厂家采用四头灌装机，实施两次或多次灌装。

(3)多头灌装机

目前国内一般都配置6~12套灌装泵和相应数量的灌装针头，一次性灌装。生产能力大，满足160~200瓶/分钟的生产要求，是目前国内选用较多的高速线灌封设备，实用性强，需要实施多机配套、自动联机生产。

二、GMP对(无菌)滴眼剂灌封联动线的法规要求：

在无菌滴眼液的生产过程中，灌封系统主要是对滴眼液配制后的灌装、加塞、加盖、旋盖及输送，工艺须满足从理瓶、洗瓶、灌封全套无菌保证要求。

《生产管理规范(2010年修订)》对无菌产品的包装设备的设计和安装提出了些原则要求。 如第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的灭菌。第七十四条规定：生产设备不得对产品质量产生任何不利影响，与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或灭菌、耐腐蚀，不得与产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

三、滴眼剂无菌车间灌封联动线设计原则：

1.操作智能化原则

采用高度集成、集中联动控制(PLC)、智能检测、联控保护、人机界面对话、一键式操作模式，在生产过程中杜绝人为因素干扰，保障生产连续性、有效性和产品合格率。整套联动线设备操作人员(含上料人员)不超过3人。

2.无菌优先原则

整线生产环境为B+A级，从工艺布局、设计、零部件状态、材质、机构设置、气流走向、保护措施等方面，首要就是须保证无污染、无扰乱阻隔。

3. 模块化原则

模块化原则是解决智能化的基础保证，按性能、功能等分区划块，提高控制精度，缩短设备维护保养、调试、换件、停机时间，提高设备有效生产时间等。如整机实施“一轮式” 高度调节法，拆装模具去工具化，换装模具无位化等。

4.连续稳定原则

整线设备生产时，要注意：①瓶子无停留，连续顺畅(停留时有卡瓶、液体暴露时间过长的风险)；②瓶子输送、功能交接等动作柔和、平滑无冲击、不倒瓶(杜绝液体飞溅出来的风险)；③定位精准(杜绝因对位不准而造成灌装、加塞、加盖等不准带来的风险)；④防止瓶身被刮花或划伤。总之杜绝生产出来的是次品或废品。

5.安全环保原则

安全生产、环保生产是恒定不变的铁律。安全环保原则有：①凡是有运转的部件必须实施安全过载保护；②主机设备显眼、顺手处必须设有急停装置；③外露传动安全罩防护；④材料(含润滑油)无挥发、无粉尘、无劣质等。

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