gmp净化厂房吹灌封设备安装

gmp净化厂房吹灌封设备安装区域及工艺布局如下：

《无菌产品的生产》规定：用于生产非终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中；用于生产终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。此外，EU GMP附录1第27条规定：因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洗和在线灭菌的验证和结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

根据GMP要求，在工艺设计中主要会考虑以下问题：

①对于吹灌封设备的工程选型，首先考虑挤出机和灌装机的基本功能，既能满足所选塑料粒子的吹制功能以及产品的规格、生产能力、模具等要求，又能满足灌装的速度、精度、灌装量以及灌装控制阀的选择和灌装管路系统的在线清洗和在线灭菌等要求。

②吹灌封技术虽然在同一台机器上完成了制瓶、灌装和封口，并在A级风淋的保护下进行，但由于制瓶和灌装之间有段时间的暴露，开口的容器暴露过程并非完全密闭的无菌系统，考虑到开口容器暴露于生产环境中的时间只有短短数秒，且有A级风淋装置保护和人为干扰因素很小，因此GMP规定设备可以安装在C级区，而不是通常的B级无菌区。但当该设备安装在C级洁净区时，工程设计时要充分考虑并降低生产过程中容器和产品暴露于生产环境带来的无菌保证风险。

③废料的运输：吹灌封设备生产时会产生大量的下脚料和废料，自动的废料输送系统能减少gmp净化厂房内人员的活动。

④液体、洁净压缩空气的终端无菌过滤器的在线CIP和在线SIP：若有无菌装配需要进行，由于在C级区无法进行暴露的无菌连接，设计中可考虑在C级区使用一次性无菌连接器。

⑤尽量选用设备操作和维护能分开的黑白分区型设备，减少人员干扰和减少gmp净化厂房面积。平面布置时还要考虑挤出机取出的维修空间。

gmp净化厂房吹灌封设备特点如下：

吹灌封(BFS) 生产线将数个制造工艺集成在同一设备中，以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装和封口等过程，能有效确保产品的使用安全，具有以下特点：

(1)人为干扰因素小，自动化程度高

BFS生产线采用吹灌封一体技术，直线式布置，占地面积小，减少了操作人员数量。BFS 设备本身装有A级风淋装置，在A级之外，装有控制BFS系统的触摸屏、PLC等控制装置。通过这些控制装置，不仅可实现BFS系统本身的高度自动化，同时也可与其上下游的生产系统全面联接，以实现多个生产系统的自动、联动运行，也就是说，在生产过程中的许多操作，只需通过BFS的触摸屏设定，即可实现系统的调控，从而较大限度地避免操作人员对无菌生产的干扰，提供了更高级别的无菌保障。

(2)可实现液体管路的无菌生产准备

对缓冲罐、液体除菌过滤装置、空气除菌过滤装置以及灌装设备本身进行在线CIP/SIP，甚至包括A级风淋装置；设备采用时间压力法灌装，灌装系统也能实现在线CIP/SIP；所有过滤器都配有的完整性测试口，过滤器能在线进行完整性检测。在线CIP/SIP后，系统正压保持，防止再次污染，可以认为：CIP/SIP后，BFS 的灌装系统或者是液体流经线路及液体可能接触的部位，等效于一个无菌封闭系统。

(3)容器的无菌保证

容器的成型方式是通过高温高压条件在密闭的环境中将塑料颗粒融化，形成管坯，通过吹塑或者真空制成容器。管坯成型直到容器成型，全过程无菌空气保护，确保了容器本身的无菌性。中净环球净化可提供GMP车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(4)其他特点

除了上述特点外，目前先进的BFS一体机通常还具有下列特点：

①可采用时间压力法与称重法相结合的灌装技术，达到了更优的灌装结果。密闭式的自动真空上料装置，上料方便快捷，料被污染的程度较少。

②所有参数能够设定并形成历史记录和批处理功能。PID温度控制技术，温度控制精准，无污染。

③挤出机螺杆长径比可达27：1，其塑化充分，塑料粒子高温灭菌时间长，PP与PE通用性好。

④配置动态挤出料管型坯热切断除烟雾装置，更大程度减少烟雾污染。

⑤配置料管型坯预闭合装置，能够有效保证料管型坯形状，减少料管型坯厚度，可以节约生产成本，提高制品透明度。

⑥配置A级层流装置，灌装封口部位位于A级环境，并且还可以实现动态的风速与尘埃粒子的在线监测功能。选配的黑白分区结构，将成型及灌装放置在B级洁净环境下，有效地实现无菌灌装。

⑦裁废边设备与主机通过分段输送轨道连接，可布置在一般区域，减小无菌面积，降低gmp净化厂房吹灌封成本，有益于物料及废料的转运。

⑧采用带刹车功能的伺服灌装驱动系统，可精密调节灌装高度，避免非常规断电时灌装系统掉落的风险。

⑨自带半自动模具拆卸车，节省更换模具所需时间及人员。

⑩模具采用镶件形式制作，同一瓶型的多种规格产品只需更换瓶身镶件，能更换规格降低规格件更换时间，减少模具采购成本。

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