欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司!

深圳市中净环球净化科技有限公司

24小时全国服务热线:0755-29103270

净化知识

滴丸剂无菌车间管理要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2022-08-02 17:45:56浏览量:156

滴丸剂无菌车间管理要求 滴丸剂无菌车间相关管理要求如下: 1.一般生产区管理制度 (1)严格执行一般生产区卫生管理制度,保持生产区内干净整洁。 (2)非生产操作人员不得擅自进入生产区。 (3)生产操作人员...
文本标签:滴丸剂无菌车间,丸剂车间管理要求

滴丸剂无菌车间管理要求

滴丸剂无菌车间相关管理要求如下:

1.一般生产区管理制度

(1)严格执行一般生产区卫生管理制度,保持生产区内干净整洁。

(2)非生产操作人员不得擅自进入生产区。

(3)生产操作人员进入生产区须穿戴相应的工作服(鞋、帽)

(4)生产操作人员须依照有关操作规程及工艺规程进行生产操作,并按要求认真填写本岗位的生产记录。

(5)生产区内不得进行任何与生产无关的活动。

(6)滴丸剂无菌车间配合总务部对厂房内部进行维修;配合动力部门对设备及电气设施进行维修;配合安全保卫部对消防及安全设施进行检修。

2.一般生产区卫生管理制度

(1)门、窗、玻璃、桌椅、台面、墙面、顶棚洁净完好,无霉斑、无渗漏、无卫生死角。

(2)地面保持平整清洁,无积水、杂物。

(3)厂房严密,并安装防鼠、鸟、虫、蚊、蝇等的设施或装置。

(4)各类成品、半成品分类、分品种、分批码放整齐,并有明显的标示。

(5)设备、容器、工具摆放有序,并有明显的状态标示,清洁均应执行相应的清洁操作规程,器具的清洁在指定场所(清洗室)进行。

(6)管道、管线排列整齐,标志明显,无跑、冒、滴、漏。

(7)生产区不得吸烟、吃食品,不得将与生产无关的私人物品带入生产区。

(8)在安全通道处不得堆放物品,应保持清洁、畅通。

(9)垃圾及废弃物须放在密闭容器或塑料袋中,每天清理,同时对容器及转运工具进行清洁。

(10)保持各种通风、排气、排湿设施运转良好。发现问题立即上报,及时解决,避免出现安全问题。

3.人员卫生管理制度

(1)厂务室为每一名职工建立健康档案。在岗人员均应符合人员健康管理制度中的相应规定。

(2)员工应养成勤洗澡、勤理发、勤剃须、勤剪指甲、勤换衣的良好卫生习惯。

(3)人员上岗前,应按各岗位规定更换相应的工作服(鞋、帽)

(4)洁净区的工作人员进入洁净区前须严格按照更衣及洗手的操作规程更换工艺服,进行手的清洁。

(5)人员进入洁净区,不允许化妆及佩带饰物、手表等。

(6)洁净区人员除生产必需活动外,应尽可能减少剧烈活动和相互交谈,禁止跑、跳、打斗。

(7)一般生产区和洁净区工作人员应按规定每周及时交回工作服以进行清洁,平时应注意保持工作服的洁净。

4.洁净区卫生管理制度

(1)符合一般生产区卫生管理制度的要求。

(2)洁净区内建筑内表面洁净、光滑、完好,无渗漏,耐受清洗和灭菌。各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

(3)所有物料、设备、容器、工具进入洁净区须进行脱外包装和适当的清洁,经过清洁后应通过物料缓冲间才可进入洁净区。洁净区内的设备、容器、工具、管道应执行相应的清洁规程。中净环球净化可提供无菌车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(4)产尘大的工作在工作开始前5~10min应开启防尘捕尘设施,工作结束后及时按相关清洁规程进行清洁。

(5)应按照清场管理制度要求,根据条件不同分别进行全面清场和日常清场,清场合格后方可进行下一批号的生产。

(6)动力维修车间负责每周对洁净区空调系统进行一次臭氧灭菌。

(7)洁净区内地漏的清洁灭菌执行洁净区地漏清洁规程。

(8)洁净区使用的灭菌剂应交替使用,防止出现耐效性。

(9)生产过程中产生的废弃物放入塑料袋内后,放置于加盖的有明显蓝色标志的不锈钢桶中,每天生产结束后即清除出洁净区,同时对不锈钢桶进行清洁。

(10)各种清洁用具使用后须按相应清洁操作规程进行清洁和灭菌,清洁用具存放于指定的清洗间内。

5.洁净区管理制度

(1)严格执行洁净区卫生管理制度的规定,保持洁净区整洁卫生,生产操作人员进入洁净生产区须穿戴相应的工作服(鞋、帽)

(2)洁净区生产操作须严格按照有关设备操作规程、工艺规程进行,并认真、及时、准确地填写生产记录。

无菌车间

(3)不同生产区的人员严禁串岗,非洁净区生产人员不得进入洁净生产区。

(4)洁净区人员应严格执行洁净区人员管理制度中的规定。严格执行人员卫生管理制度中的有关规定,搞好个人卫生。

(5)洁净生产区内严禁进行与产品生产无关的任何活动。

(6)洁净区应合理安排生产,要留有足够的时间用于清洁和灭菌。

(7)洁净室()与非洁净室()之间应设置缓冲设施,洁净区内人流、物流走向应合理,避免污染。

(8)车间应配合总务部对洁净厂房内部进行维修;配合设备动力部门对设备及电气设施进行维修;配合安全保卫部对消防及安全设施进行检修。

(9)每季度由质量管理部依据洁净厂房检测操作规程对洁净区洁净度进行检测。

(10)每天由班组长记录本生产区温度、湿度、压差,发现问题及时上报,通知动力空调部门进行调节。

(11)生产间歇时,应保持空调系统继续运行,使洁净区压差符合要求。

(12)生产过程中,所有的门须在使用后及时关闭。传递门等洁净区与非洁净区之间的缓冲设施两边的门不得同时打开。

(13)洁净区内记录须使用圆珠笔。

(14)洁净区环境控制标准如下(30万级)

①温度:18~26℃。

②相对湿度:45%~65%

③压差:洁净级别不同的相邻厂房间静压差大于5Pa,洁净区与室外大气静压差大于10Pa

④换风次数:≥10/h

⑤尘粒较大允许数:≥0.5μm的尘粒,≤1050000/m3;≥5μm的尘粒,≤60000 /m3

⑥微生物较大允许数:沉降菌≤15/皿。

⑦照明度:宜为300lx

6.清洁工具卫生管理制度

(1)清洁工具由清洁操作员负责存放在固定的场所,洁净区与非洁净区清洁工具,不同品种生产区的清洁工具严禁混用。

(2)洁净区清洁工具不得产生脱落物,易清洗,易灭菌。

(3)洁净区内收集废弃物用的加盖不锈钢桶须有明显的蓝色标志。

(4)洁净区内清洁工具使用后须严格按照清洁规程清洁,同时每周进行一次灭菌并记录。

(5)洁净区清洁工具的清洁与灭菌须在洁净区的清洁工具清洁室内进行。

(6)洁净区内清洁工具放置在洁净区内固定位置,不同品种、不同类别(设备内用、设备外用、墙壁地面用等)的清洁工具严格分开使用,分开存放。

7.洁净区容器具管理

(1)根据剂型不同、品种不同,分别使用各自的生产用容器具,不得混用。

(2)洁净区容器具材质要求:避免使用易碎、易脱落、易长霉的,尽量选用不污染产品、不与产品发生反应的不锈钢、塑料等材质的容器具。

(3)生产用容器具按照各工序要求摆放,不同区域的生产用容器具不得混淆。洁净区与非洁净区生产用容器具、不同品种生产区的生产用容器具不得混用。

(4)清洁洁净区容器具时应根据剂型不同、品种不同分别清洁,不能同时进行两个剂型、两个品种洁净区容器具的清洁。不同品种、不同剂型生产使用的容器具连续清洁时,应先对容器具清洗间清洗槽进行清洗,清洗干净后方可进行另一剂型或另一品种生产使用的容器具的清洗。

(5)生产用容器具包括:塑料桶、不锈钢桶、周转箱、地托、计数器、盛装提取物容器等。

(6)滴丸生产使用筛网为不锈钢材质,不与产品发生反应,但为防止断裂,在每次生产前应检查筛网是否完好,发现问题及时更换。生产中注意观察筛网状况,发现问题停机检修,如生产中发生筛网断裂,应立即上报,无菌车间应根据断裂情况分析可能对产品发生的影响,对产品作出处理,确保产品质量。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供,转载请注明出处。

2022-08-02 156人浏览
承接:全国各地净化设备销售安装

快速获取报价

*报价将会以短信的形式发送到您的手机上或请专业技术人员联系您。