栓剂无菌车间的生产设备

制备栓剂常用的方法是热熔法，其整个制备过程都可用机器来完成，填充、排出、清洁模具等操作亦为自动化。

1.栓剂无菌车间配料设备

工业生产中常用栓剂的配料设备为STZ-I型高效均质机，它是栓剂灌装前的主要混合设备，主要用于物料与基质按比例混合，搅拌、均质、乳化，是配料罐的替代产品。

该设备工作原理是基质与物料在夹层保温罐内，通过高速旋转的特殊装置，将物料与基质从容器底部连续吸入转子区，在强烈的剪切力作用下，物料从定子孔中抛出，落在容器表面改变方向落下，同时新的物料被吸进转子区，开始一个新的工作循环。该种设备结构简单，适用于不同物料混合，且混合均匀。物料与基质混合充分，栓剂成型后不分层，有利于提高生物利用度。灌注时不产生气泡和物料分离，与物料接触部件全部是不锈钢材质，符合GMP标准。

2.栓剂无菌车间灌封设备

(1)自动旋转式制栓机

自动旋转式制栓机的生产能力可达到3500~6000粒/h，操作时栓剂软材加入加料斗，斗中保持恒温并持续搅拌，模具的润滑通过涂刷或喷雾来完成，灌注的软材应满盈；软材凝固后，削去多余部分，注入与刮削装置均由电热装置控制温度，冷却系统可以按照栓剂软材的不同来调节，一般通过调节冷却转台的转速来调节；当凝固的栓剂转至抛出位置时，栓模即打开，栓剂即被一个钢制推杆推出，模具又闭合，而转移至喷雾装置处进行润湿，再开始新的周期；温度和生产速度可以按获得适宜连续自动化的生产要求来调整。

(2)栓剂无菌车间半自动栓剂灌封机组

BZS-1型半自动栓剂灌封机组是较新研制开发的机电一体化用于栓剂生产的新型设备，可自动完成灌注、低温定型、封口整型和单板剪断等进程。中净环球净化可提供无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

操作时将已配制好的液体灌入贮液桶内，贮液桶设有搅拌装置和恒温系统及液面观察装置。液体经由蠕动泵打入计量泵内，然后通过6个灌注嘴同时进行灌注，并且自动进入低温定型部分，完成液固态转化，后进行封口、整型及剪断成型。

该机组采用特殊计量结构，灌注精度高，计量准确，不滴，耐磨损，可用于灌注难度大的制剂和明胶基质；由于采用可编程控制器(PLC)控制，自动化程度高，能用于不同容量、各种形状的栓剂生产；该机还配有蠕动机泵连续循环系统，保证停机时液体不凝固；采用加热封口和整型技术，栓剂表面光滑、平整。

 (3)栓剂无菌车间ZS-U型全自动栓剂灌封机组

该机组结合国内栓剂生产实际而研制开发的新产品，机电气一体化属国内领先地位，可适应于各种基质、各种黏度及各种形状的化学产品和植物产品的栓剂生产。

操作时，成卷的塑料片材料经栓剂制壳机正压吹塑成型，自动进入灌注工序。已搅拌均匀的液体通过高精度计量泵自动灌注空壳后，被剪成多条等长的片段，经过若干时间的低温定型，实现液-固态转化，变成固态栓粒。通过整型、封口、打批号和剪切工序，制成成品栓剂。

该型机组的特点为：采用插入式灌注，位置准确，不挂壁，计量精度高；适应性广，可灌注难度较大的明胶基质和制品；采用PLC可编程控制和工业级人机界面操作，自动化程度高、调节方便、温度控制精度高、动作可靠、运行平稳；注液桶容量大，设有恒温、搅拌和液面自动控制装置；装液体位置低，减轻工人劳动强度，设有循环供液和管路保温装置，保证停机时，液体不凝固，占地面积小，便于操作。

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