注射剂洁净厂房灭菌检测设备

注射液在配制过程中，经滤过可达到无菌的要求；安瓿内壁经纯化水和注射用水清洗，并经干燥灭菌；灌装管道、针头等均经注射用水洗净并经灭菌处理；灌装各安瓿开口工序均在洁净度较高的环境下进行。为进一步确保注射剂的内在质量，灌封后的安瓿须进行高温灭菌，以灭活可能混入液体或附着在安瓿内壁的细菌及热原。安瓿灌装后的灭菌是注射剂生产必不可少的环节。灭菌方式主要采用湿热灭菌，常用的灭菌设备有柜式热压灭菌箱和双扉程控灭菌检漏箱。灭菌完成后尚需使用擦瓶机对安瓿表面进行清洁，以待质检。

1.注射剂洁净厂房柜式热压灭菌箱

国内注射剂厂家多采用定型的卧式热压灭菌箱。

热压灭菌箱的箱体分为内外两层，外层由覆有保温材料的保温层及外壳构成；内层箱体内装有淋水管、蒸汽排管及与外界接通的蒸汽进管、排冷凝水管、进水管、排水管、真空管、有色水管等配件。箱内设有轨道，轨道上可载有数层的格车。格车上有活动的网络架。格车进出灭菌箱可用搬运车方便装卸安瓿。箱门由人工启闭，关门后转动锁轮，若干插销销紧箱门，构成受压容器。箱外上方还装有安全阀和压力表。

热压灭菌箱的工作程序有高温灭菌、检漏、冲洗色迹三个功能。

(1)高温灭菌

灭菌时，打开蒸汽阀，让蒸汽通入夹层中加热数分钟，以除去夹层内空气，夹层压表读数上升至所需要压力。用搬运车将装满安瓿的格车沿导轨推入箱内，关闭箱门。待夹层加热完毕后，再将蒸汽通入箱内，控制一定压力。当箱内温度上升至设定温度后，控制加热蒸汽的压力，使箱内温度保持在所需的灭菌温度。当达到规定的灭菌时间时，关闭蒸汽阀，打开排气阀将箱内蒸汽排除，灭菌阶段结束。

(2)灌注有色水检漏

安瓿在灌封过程中可能出现质量问题，如冷爆、毛细孔等难以用肉眼分辨的不合格安瓿，为此在灭菌后设有一道检漏工序，操作也在灭菌箱内完成。

通常在完成蒸汽灭菌后即刻向箱内灌注入有色水进行检漏。因为受高温蒸汽灭菌后的安瓿是热的、当与有色的冷水相遇时，安瓿内空气收缩并产生负压。此时，凡是封口不好的安瓿均会吸入有色水，而封口好的安瓿则有色水不能进入，从而将封口不严的安瓿检出。加入有色水的方法有两种：一是真空吸入法，另一种是用水泵压送法，可根据具体情况选择。中净环球净化可提供洁净厂房、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)冲洗色迹

安瓿经灌注有色水检漏后其表面不可避免地留有色迹，此时淋水管可放出热水冲洗掉这些色迹。至此，整个灭菌检漏工序全部结束。

灭菌检漏结束后，从灭菌箱中拉出装有安瓿的格车，干燥后可直接剔除渗入色液的安瓿，而大部分合格品则将进入质量待检步骤。

2.注射剂洁净厂房双扉程控灭菌检漏箱

双扉程控灭菌检漏箱是卧式长方形，采用立管式环形薄壁结构。双扉门采用拉移式机械自锁保险，密封结构采用耐高温“O”形圈，利用特殊结构的气压推力使“O”形圈发生侧向位移，使双扉门达到拉移式自锁密封作用。当灭菌压力处于-0.01~0.01MPa范围外，门即自锁不能打开。箱内压力依靠硅橡胶“O”形圈的密封得到保证。程控式可按设定的温度、压力、真空度及持续时间的长短来操作，也可以按工序要求用预先储存的三种程序来安排生产。

工作时，未灭菌的产品从箱的一端进入，经过箱内灭菌和色水检漏后，将已灭菌的产品从箱的另一侧门取出，可使产品灭菌前后严格分开。

双扉程控灭菌箱在使用过程中应注意定期校正仪表的精度与准确性，并保持灭菌箱内清洁。双扉程控灭菌箱是目前国内较为先进的注射剂灭菌检漏设备，由于价格昂贵，尚未普遍使用，一般只采用手控的双扉灭菌检漏箱。

3.注射剂洁净厂房擦瓶机

安瓿经灭菌检漏后虽经热水冲色，但安瓿外表面仍残留水渍、色斑和影响印字的不洁物。个别的漏液安瓿，也会污染其他安瓿外表面。因此工艺上要求擦瓶，为印字做准备。

擦瓶机主要由瓶盘、花轮、进瓶轨道、拨轮、行走带、擦辊、出瓶轨道及出瓶盘组成。

灌封并灭菌的安瓿放入与水平面呈60°倾角的进瓶盘，使安瓿形成下滑的重力，在进瓶盘的下口设有一等速旋转的拨瓶轮，将安瓿依次在拨瓶爪作用下单个进入宽度仅容一个安瓿通过的轨道。轨道底部有传送带，将安瓿缓慢送过两组擦辊部位。擦辊由胶棒及干绒布套(或干毛巾套)组成。擦辊轴水平卧置于安瓿轨道一侧的中端处，它由链轮拖动旋转。当传送带将安瓿拖带到有擦辊处，受摩擦作用边自转边前进。两组擦辊中第一个直径稍大，用于揩擦安瓿的中上部，第二个直径稍小，用于揩擦安瓿的中下部，其直径差异应适于相应的安瓿的颈部与瓶身直径的差异。滚擦干净的安瓿于轨道末端的出瓶盘集中贮存。

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