净化洁净厂房的建筑要求

净化洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁净动力区三个部分。洁净生产区内布置有各级别洁净室，是净化洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气闸室后便进入了洁净生产区。

洁净辅助区包括人的净化、物的净化和生活用房以及管道技术夹层。其中人净有盥洗间、更换衣鞋间及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁净厕所等。

洁净动力区包括净化空调机房、纯水站、气体净化站、变电站和真空吸尘泵房等。

从空气洁净技术的角度出发，净化洁净厂房设计对建筑的要求如下：

①当净化洁净厂房与一般生产用房合为一栋建筑时，净化洁净厂房应与一般生产用房分区布置。净化洁净厂房平面布置时，应使人流方向由低洁净度净化洁净厂房向高洁净度净化洁净厂房，将高级别净化洁净厂房布置在人流较少处。

②在满足工艺要求的条件下，净化洁净厂房净高应尽量降低，以减少通风换气量，节省投资和运行费用。净高一般以2.5m左右为宜，水平垂直层流洁净室不宜低于2.1m。

③净化洁净厂房应选择在温湿度变化及振动作用下形变小和气密性能好的围护结构及材料，还要考虑当工艺改变时房间间隔墙有变更的余地。净化洁净厂房的地面可根据不同洁净度级别要求，选用铝合金、铸铝、钢材、硬木、硬聚氯乙烯板制作的格栅地面，或水泥砂浆表面涂氨基甲酸酯、现浇无缝塑料、聚氯乙烯软塑料板、现浇高级水磨石制作的一般地面。围护结构和地面材料应耐磨、不产尘，并具有一定的抗静电产生的能力。室内平面图形尽量简单，以减少积尘。

④人的净化和物的净化用室应分别设置，避免人流、物流往返形成交叉污染。人净入口除了设置正常入口及紧急疏散口外，还应适当考虑接待和参观的需要，以减少污染。洁净工作服室及吹淋室或气闸室都须与洁净生产区毗邻。生活用室应与人净用室结合布置，并布置在人净程序穿洁净工作服以前的区段内。物净用室的粗净化间内不需洁净环境，可设计于厂房的非洁净区内；物料用室的精净化间内需洁净环境，为便于净化空调系统的设计和净化后的物料不再受到污染就能进入洁净室，精净化间应设于厂房的洁净生产区或与其毗邻。当粗净化间与精净化间不在一处时，则中间传递物料所经路线的环境，不应低于净化间的水平。

⑤空气吹淋室或气闸室。100级洁净室设气闸室或吹淋室；1000级和1万级洁净室应设吹淋室；10万级洁净室应设气闸室。

⑥人身净化程序目前推荐一次更衣(盥洗前存外衣)、一次吹淋的人净程序。

⑦室内表面及构配件光洁，无凸凹面和缝隙。门窗及管线接缝处要求严密。洁净的构造尽可能密闭，送、回风口及传递窗口等与围护结构连接处以及各种管线孔均应采取密封措施，防止尘粒渗入洁净室，并减少漏风量。

⑧若工艺无特殊要求，净化洁净车间一般应为有窗厂房。洁净级别高的洁净室如100级和1000级洁净室应沿外墙侧设技术夹道。在技术夹道的外墙上设双层密闭窗，技术夹道侧的采光窗应为密闭窗；1万级洁净室可采取上述间接采光方式或仅在外墙设双层密闭窗。10 万级洁净室应设双层密闭外窗。中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

⑨在同一洁净室内，尽量将洁净室高度的工序布置在洁净气流首先到达的区域，易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。

⑩洁净动力区是净化洁净厂房的重要组成部分之一，该区的各种用房一般布置在洁净生产区的一侧或四周，建筑设计应为管线布置创造有利条件。一般集中式净化空调的机房面积较大，与洁净生产区面积之比可高达(1：2)~(1：1)之间，净高不得低于5m。纯水站的位置除应便利酸碱的运输外，还应考虑防止水处理对新风口附近空气的污染。空压站、真空吸尘泵房的位置应有利于限制噪声和振动的影响。洁净动力区的所有站房均应设有互不干扰的人员出入口和室内外管线与电缆进口。

⑪对仓库面积的安排，要注意到净化洁净厂房使用的原辅料、包装材料及成品待验仓库宜与净化洁净厂房布置在一起，有一定的面积。

⑫按照工艺流程和生产要求，生产车间应进行合理分区。对每个“区域” 要确定不同的控制级别，从而对土建工程的要求、管道、设备的布置、湿度、照明、震动条件等再进行设计。如针剂生产中，灭菌安瓿的存放、封口后需灭菌的产品的灌装、封口，中国的GMP标准为10000级，为一般无菌工作区(洁净区)；用于封口后需灭菌的产品的灌装、封口，中国GMP标准规定为100级，为洁净区的局部层流地区(无菌区)。对不同的区域可以采用不同的换气次数。一般生产区每1h换气5次即可；对较低级别的洁净区，每1h换气20次，对高级别洁净室则每1h可达500次。对制品洁净室设计送风、回风，可视情况而定，如同一房间内以70%室内空气循环，30%进入新风，以保持相应洁净级别的净化环境，并不按进风流量计算。

⑬物料净化路线。物料是指产品生产所需原辅料与所产生的中间体、半成品以及包装材料、容器等。物料的转移过程产生的尘粒是产品生产又一污染源。因此各种物料在送入洁净区前须经过净化处理，有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。有一次净化(可设于非洁净区内)及二次净化(因需具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内)。物料进入洁净区的程序包括，在清除外包装的房间去外包装、缓冲，换上洁净包装、经气闸(传递窗)、多次清洁处理、干燥、灭菌等内容，并有和同生产相应的洁净级别。无菌生产所需的物料经无菌处理后再从传递窗传送。1 万级洁净室使用的传输设备，不得穿越较低级别的区域，洁净室的物料流动路线，还应方便生产操作，而且物料停留时间也尽量减少。物料入口一般应单独设置，传递的路线应尽量地短。对于生产流水性很强的，可采用直通式路线，中间设多次净化、传递设施。分别有两个或三个入口，沿两条或三条路线进入，例如，原辅料路线，内包材路线、外包材路线等。在系统设计上，物料净化房间的粗、细净化阶段，由于会吹落很多微粒，所以只设排风，或既有净化送风、灭菌措施，又有排风，但都应对洁净区保持负压或零压，如果污染危险性大，则有的对入口方向也应保持负压。

⑭洁净室(区)，其生产和贮存场所应设有空调净化设施，进入洁净室的空气须通过必要的装置得到净化，并保持与生产工艺要求相适应的温度、湿度、通风、一定的气流状态和压力，使进入室内的气体流量、气流组织和分布均匀合理，使得洁净室内产生尘埃粒子散发而不被聚集，并能及时有效的被空气的流动所排除。

⑮下水道开口位置应对厂房的洁净级别影响较小，并有防污染措施。100 级洁净室(区)内不得设置地漏。除百级净化区外，在净化室(区)内(如10万级)设置地漏，不应对室内净化产生不利影响。须设置时，要求地漏材质耐腐蚀、不生锈，保证与地面结合紧密，流水通畅。能防止废水(气)倒灌，具有液封功能。地漏内表面光洁、易清洗灭菌，有密封盖，开启方便，洁净型地漏，须经常进行灭菌。不使用时用盖板盖住。

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