制剂净化车间过滤器的分类与选择

1.制剂净化车间过滤器的选择

过滤器材通常有滤柱、滤膜等。滤柱是用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成；滤膜大多是高聚物制成，种类较多，如醋酸纤维素、聚丙烯酸、尼龙等，孔径为0.22μm。从过滤机制可了解，过滤按滤膜结构分类，可分为深层过滤、表面过滤和膜过滤三种类型，亦可按滤膜作用进行分类，分为澄清过滤、预过滤和终端过滤。

在制品工艺中，过滤器的选择常根据污染物的类型来确定。按照过滤液体或气体的不同情况区别选择。液体过滤器的选择一般依 据过滤的液体中颗粒的特性来判断究竟使用哪一种过滤器较适用。 当待滤液体为软性的颗粒(如胶体颗粒、凝胶颗粒和微生物)时，宜选用深层过滤器和表面过滤器。当待滤液体主要是硬性颗粒(硅藻土、尘埃和活性炭)，可选用多层的表面过滤器。亦可采用上述两种组合结构；另外，还可按照用途进行选择，过滤器的种类很多，它们用于不同的目的。包括原水的预处理，注射用水的制备，液体的除菌过滤，注射剂的制备以及需净化的气体蒸气。

用作空气和其他气体除菌过滤的过滤器，通常采用疏水性的膜过滤器。按照GMP规定，这类过滤器使用在与产品接触的气体的过滤，除菌产品贮罐的排气口和注射用水贮罐的排气口、生化反应器进气口的保护，冻干过程的进气、工业发酵空气的过滤等。

综上所述过滤器按照用途可分为：除菌过滤器和一般性杂质过滤器，过滤器的滤材呈多样化。这些过滤器的过滤方式还分为压滤与抽滤，用于各种用途。

2.理想的制剂净化车间过滤器及其系统设计应具备如下特点：

(1)过滤器的结构材料应为中性，它不应与任何过滤的清洗的物质发生反应，也不会因为过滤介质的浓度、温度、酸度(pH)等原因而溶(析)出物质；

(2)过滤器的流量由其过滤结构决定的，可以提高至超过工艺要求的流量，而同时过滤器两端的压力降低不会超出额定极限。一般承受较大流量的过滤介质都是薄型的，有较高的孔隙率。如果物料流量大小不是限制因素，则不必过分考虑流量，可以通过调节过滤面积来满足工艺要求；中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)应有较好的强度，在工艺过程中不容易被损坏，能够承受超过使用压力的压强，并且能够在一定程度上抗御管道系统的水锤冲击；

(4)过滤介质要有良好的热稳定性，能够耐受必要的热处理过程，不会因为过滤器在湿热(蒸气)灭菌过程中而发生收缩、脆化、折皱等。蒸气灭菌过程也不会改变过滤器的化学相容性及介质的生物承载能力。对于须在低于指定压力以下或根本不能使用蒸气灭菌的过滤介质、应考虑采用其他非热处理的方法进行灭菌；

(5)过滤器应具有孔径均匀，拦截微生物的能力强，对物料流体中的有机物可能的不均匀性分布和非活动性有调节的能力。其他如使用寿命较长，使用过程中不易发生堵塞，在发生堵塞以后，也能够通过清洗、灭菌以后重新投入使用。对于孔径小、价格高的除菌过滤器，在过滤系统设计中应配置一个适当的预过滤系统(一般采 用成本较低的、容杂质量较大的非灭菌过滤介质)。以减少后级过滤系统中污染物的数量和更换除菌过滤器时所发生的费用及所花的时间。在设置预过滤系统时，还应注意降低除菌过滤器的生物载荷；同时过滤器的成本应尽量低。在生产过程中，应结合全过滤的量、过滤的可靠性、更换过滤器的时间、设备的具体情况和使用的灵活性等诸多方面的情况综合考虑。以降低生产过滤的成本；

(6)制剂工艺过滤过程的设计，在过滤系统综合设计配置时，首先应考虑针对具体情况选配过滤系统的组成，了解过滤的目的，究竟是作为澄清过滤、预过滤还是终端除菌过滤。然后分别确定每级过滤器适用的过滤器结构，如微膜过滤，是采用平板式的还是环绕式、皱褶外围环绕式。根据待过滤液体的性质是连续过滤还是间歇过滤，每批过滤液体的数量等因素来选择系统的配置。应尽量减少过滤系统中过滤器的数量，以减少过滤过程对液体的损耗，对每级过滤器应采用适宜的介质材料。

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