滴眼剂生产车间的基本要求

一、滴眼剂生产车间生产技术要求

(一)滴眼剂生产车间的洁净技术

1.总体布置

滴眼剂生产车间是生产滴眼剂的制品企业(工厂)的一部分，为满足制品生产的要求，不论是新建、还是改建、扩建都涉及企业(工厂)总平面布置图，包括：总平面布置、竖向布置、交通运输布置、管线综合布置、环境保护、厂区绿化等。

2.制品工业洁净厂房

制品生产企业须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对制品的生产造成影响；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

3.滴眼剂生产洁净区域的划分

进入洁净区的空气按洁净级别分别设置初效、中效、高效过滤器，洁净室气密性良好，其空气尘粒数、微生物数均符合规定的厂房洁净度要求。

(二)人员净化技术

人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。生活用室包括厕所、淋浴室、休息室等。可根据需要进行设置，但其设置不得对洁净室(区)产生不良影响，人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。

进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足上述要求外，还应设置灭菌设施。清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗(柜)，用于传递原辅料、包装材料和其他物品。物料出口处应设置气闸室和传递窗(柜)，以保证洁净区域的洁净度和正压。生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进出口合用一个气闸或传递窗(柜)，宜单独设置专用传递设施。

二、滴眼剂生产车间灭菌技术

(一)眼用制剂的生产环境

滴眼剂对生产环境的要求与注射剂类同，不同工序对环境要求各异。制剂生产洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产制剂，不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制生物粒子(微生物数)，即提供“无菌制品”生产所必需的相应空气洁净度环境(无菌室)，当然这里的“无菌”是相对的。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(二)洁净室空气的灭菌

洁净室无菌生产环境的获得方法，大致可分为两大类：灭菌、过滤除菌。灭菌是利用加热(干热、湿热)、化学剂、射线(如紫外灯照射)等方法，达到“无菌”的效果。过滤除菌是利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器)或静电除尘法，将空气中尘埃、微生物子以捕集、截留。

制品工业洁净室空气除菌方法往往不是单一的，而是两者或两者以上的结合。对于流动的空气，如采暖通风空调系统，HVAC系统中高效过滤器所控制的洁净区、压缩空气，常采用过滤介质除菌；对于静止环境内的空气，常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗等的灭菌。

1.紫外线照射

空气或固体表面的各种微生物(包括细菌等)受到一定剂量的紫外线辐射，细胞中的DNA结构受到破坏，微生物被灭活，从而达到灭菌的目的。但紫外线穿透力极弱，只适用于表面灭菌。紫外线对细菌有强大的作用，对人体同样有一定的影响，启动紫外灯时，应避免对人体直接照射，不可直接用眼睛正视光源，以免灼伤眼睛，必要时可使用防护眼镜。

2.甲醛

甲醛的气体和液体均有广谱灭菌作用，但其作为液体灭菌剂时灭菌速度比较慢，需要较长的时间，因此一般使用甲醛气体熏蒸灭菌方法。灭菌前要对甲醛气体发生量、空调循环时间、熏蒸灭菌时间和换气时间逐一加以验证，然后根据验证结果进行操作。

3.臭氧

臭氧通过强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生不可逆转的化学反应，而导致微生物灭亡。一般认为，臭氧灭活细菌、霉菌类微生物，是首先将细胞膜破坏，进而破坏膜内组织，直到灭掉微生物。

灭菌时，直接将臭氧发生器置于无菌室内或HVAC系统中，可选用时间控制器设置开、关机时间。根据灭菌的要求和空间体积，确定臭氧发生器的型号和臭氧发生量，并通过验证确定灭菌时间。

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