无尘gmp车间空调系统设计常见问题

一、无尘gmp车间空调系统加热与冷却

1.在无尘gmp车间空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至无尘gmp车间所要求的温度。

2.合理选用空气处理的冷热媒。对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用：冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等，在确定冷热媒时，应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择。

3.在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结。

4.合理采用能量回收装置，包括对非生产区的热回收。

5.为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气，以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况，单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃，在B级背景下的A级区域内，这一温度不应高于24℃。

二、无尘gmp车间的温度与湿度

1.一般要求：

无尘gmp车间的温度与相对湿度应与制品生产要求相适应，应保证产品的生产环境和操作人员的舒适感。当产品生产无特殊要求时，无尘gmp车间的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在 45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：

A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；

C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。

当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。

2.特殊要求：

a.导致产品质量受到负面影响的无尘gmp车间温度和相对湿度要求应根据稳定性研究、验证产品或工艺容许工作范围的参数。就无菌设施而言，如果空气与产品直接接触（A级开放式处理区），则温度可能会对产品质量产生影响，因此，可对温度范围实施正/负几度的限定。中净环球净化可提供无尘室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

b.对生物原料的处理区而言，保持无尘gmp车间的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适。大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式。如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能证明无尘gmp车间的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将HVAC系统参数视为关键参数。

c.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。产品或工艺可能需要严格的无尘gmp车间环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求（例如：配料的吸湿性会导致产品在暴露于环境湿度条件时出现增重现象，这会对基于重量的配方产生影响）。

d.根据规范要求，成品或原料的贮存条件要得到控制和监测。一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制。对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

三、无尘gmp车间湿度控制

1.通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理。空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定。

2.对于低湿度无尘gmp车间（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费，通常在需要露点温度低于 5℃时才使用。

3.如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到无尘gmp车间的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量。

4.当无尘gmp车间有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度。

5.为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。

6.如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿。

7.加湿器的位置通常设在AHU中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机入口，以免导致风机锈蚀。

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