片剂洁净车间生产工艺

片剂是指物料与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代制剂中应用较为广泛的剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的。片剂应用广泛，具备运输、贮存及携带、应用都比较方便；生产的机械化、自动化程度较高；产品的性状稳定，剂量准确，成本较低。

片剂洁净车间中制剂的制备工艺过程主要有两种，湿法制粒压片和干法压片。

(一)片剂洁净车间的湿法制粒压片

该方法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，其生产工艺流程如下：

原辅料粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒→总混→压片

(1)原辅料粉碎：将原料与辅料分别通过粉碎机粉碎。

(2)过筛：将粉碎后的原辅料分别通过筛分机械过筛，获得一定粒度的颗粒。

(3)混合：将得到的原辅料颗粒通过混合机械混合均匀。

(4)制软材：将混合均匀的产物，加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成适宜的软材。黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。

(5)制湿颗粒：就是将软材用手工或机械挤压的方式通过筛网，例如用摇摆式颗粒机等可制得湿颗粒。制粒机可选的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网，可根据生产的实际需求加以选择。

(6)湿颗粒干燥：除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒须再用适宜的方法加以干燥，以除去过量的水分，防止结块或受压变形。

(7)整粒：在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、结块，因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒。整粒一般采用过筛的办法，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些，但如果干颗粒比较疏松，宜选用稍粗一些的筛网整粒。

(8)总混：整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂及外加的崩解剂，然后置于混合筒内进行“总混”。

(9)压片：压片机有单冲压片机和旋转式多冲压片机两大类。单冲压片机仅适用于很小批量的生产和实验室的试制，旋转式多冲压片机适合大批量生产，效率较高。中净环球净化可提供洁净车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(二)片剂洁净车间的干法制片

干法制片方法一般包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。

(1)结晶压片法：某些流动性和可压性均好的结晶性物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。

(2)干法制粒压片法：某些物料对湿、热较敏感，不够稳定，所以可改用干法制粒的方式压片。即将粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成大片固体，然后再粉碎成适当大小的干颗粒，后压成片剂。

(3)粉末直接压片法：粉末直接压片是不用制粒，将粉末直接压成片剂的方法，适用于湿热条件下不稳定的物料。对辅料要求较高，要求所用的辅料具有相当好的可压性和流动性，并且在与一定量的物料混合后，仍能保持这种较好的性能。已有许多用于粉末直接压片的辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。

(三)片剂的包衣

为增加片剂的稳定性，掩盖不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的片剂包糖衣或薄膜衣。对于一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服片剂，可包肠溶衣。

(四)片剂的包装和储存

为了对片剂储存、运输、携带方便等要对制成可供服用的片剂要对其进行包装。包装分为外包和内包：内包装指与片剂直接接触的包装，一般用玻璃瓶、铝塑材料等通过内包机械把片剂包裹起来的操作。外包装指内包后的瓶、板等通过外包机械的装盒，装箱的操作。根据主物料和辅料理化性质一般采取避光、低温、干燥条件储存。

(五)片剂的质量检查

片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。需要进行重量差异、崩解时限、发泡量、微生物限度检查。

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