GMP洁净厂房对更衣的要求

　  洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。GMP洁净厂房应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当确保其不携带有污染物，不会影响洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。中净环球净化可提供洁净车间、无尘厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

更衣程序：从一般区进入无菌区更衣程序一般分为：换鞋→脱外衣→洗手→穿无菌内衣→穿无菌外衣→手消毒。图1-1为一般区进入B级洁净区更衣举例。

一般区进入B级洁净区更衣设计

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