GMP厂房设计规划布置

       在建设GMP厂房过程中首先要进行设计确认,设计确认(PQ)是通过对设计文件、图纸的检查,确认是否符合GMP和设计规范对厂房建筑和空调净化技术的要求，通过对厂房的外观及图纸检查,确认设计要求是否达到。平面布置划区原则须遵守生产厂房须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和洁净度级别，不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍,洁污分流、人物分流不可忽视对一幢厂房来说,人、物须分门而入。工艺布置应尽量避免人,物交叉往返,室内只放有关物料,不作非操作区人物通道。人、物不共用电梯,电梯不宜设在洁净区内,否则其前面须有缓冲室,气闸室，必要的缓冲设施不可少。厂房平面复杂,安全疏散也是重要原则，除满足安全疏散的基本要求外,特别要注意安全门不能无法打开,玻璃安全门下须放有塑料槌。可尽量减少人、物带进GMP厂房洁净区的污染,也是平面布置的要求，人净设施须是连续的,中间若为非洁净用房隔断,至少是失误。须在厂房洁净区外侧设立物料进入时清除外包装和消毒的操作间,没有这种操作间而直接进人是不合格的,有此操作间设在洁净区内侧则是错误的。中间产品、待包装产品如没有一定洁净度级别的贮存至少是失误，传输设备须符合规定。

       建筑装饰GMP厂房生产不产尘、不产菌，金属夹心板(俗称彩钢板)上各类洞口,其中填充材料的切割边缘应有密封胶镶嵌密封，有窗厂房中一般应将干净级别较高的厂房房间部署在内侧或中心部位；有外窗的房间要做双层窗,此中一层为固定窗，门要封闭严实, 并朝洁净度高的房间方向开启。不积尘不积菌的原则，厂房内表面尽可能平整光滑,例如顶棚,压条越多,把顶棚分割成方块越多越不是好的设计和施工。围护结构的缝隙须用胶全部封平才合格，不应有明显的突出的地方,如窗面与墙面平最好,起码斜窗台合格而平窗台就不合格。有凸出墙面的踢脚板不合格,踢脚板能凹于墙面最好,甚至插座箱、接线盒、吸顶灯等等如不紧贴表面,周边未用胶封,也不能算合格，为了避免工作时产尘,甚至连检修口、活节头、总阀门等等。地面和墙的交界处最易积灰,所以地面和墙面须做成R>30 mm 的圆角才合格，其他两面的交角叫卫生角,宜做成圆角，厂房内墙面的阳角,宜做成圆角或大于等于120°的钝角。柔性材料粘贴的地面应延伸至地面以上形成圆角并与墙面齐平,或略缩进2-3mm,突出的墙面应圆弧过渡。中净环球净化可提供GMP厂房、医疗机械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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