洁净厂房安装区域及工艺布局

      洁净厂房用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中；用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。根据GMP 要求，在工艺设计中主要会考虑以下问题：对于吹灌封设备的工程选型，首先考虑挤出机和灌装机的基本功能，既能满足所选塑料粒子的吹制功能以及产品的规格、生产能力、模具等要求，又能满足灌装的速度、精度、灌装量以及灌装控制阀的选择和灌装管路系统的在线清洗和在线灭菌等要求。吹灌封技术虽然在同一台机器上完成了制瓶、灌装和封口，并在A级风淋的保护下进行，但由于制瓶和灌装之间有段时间的暴露，开口的容器暴露过程并非完全密闭的无菌系统，考虑到开口容器暴露于生产环境中的时间只有短短数秒，且有A级风淋装置保护和人为干扰因素很小，因此GMP 规定设备可以安装在C级区，而不是通常的B级无菌区。但当该设备安装在C级洁净区时，工程设计时要充分考虑并降低生产过程中容器和产品暴露于生产环境带来的无菌保证风险。吹灌封设备生产时会产生大量的下脚料和废料，自动的废料输送系统能较少洁净室内人员的活动，废料的存放间大小要合适。洁净压缩空气的终端无菌过滤器的在线CIP和在线SIP。若有无菌装配需要进行，由于在C级区无法进行暴露的无菌连接，设计中可考虑在C级区使用一次性无菌连接器。尽量选用设备操作和维护能分开的黑白分区型设备，减少人员干扰和减少洁净室面积，平面布置时还要考虑挤出机取出的维修空间。

吹灌封（BFS)生产线将数个制造工艺集成在同一设备中，以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装和封口等过程，能有效确保产品的使用安全，具有以下特点：人为干扰因素小，自动化程度高，防污染高。BFS生产线采用吹灌封一体技术，直线式布置，占地面积小，减少了操作人员数量。BFS设备本身装有A级风淋装置，在A级之外，装有控制BFS系统的触摸屏、PLC等控制装置。通过这些控制装置，不仅可实现BFS系统本身的高度自动化，同时也可与其上下游的生产系统全面联接，以实现多个生产系统的自动、联动运行。也就是说在生产过程中的许多操作，只需通过BFS的触摸屏设定，即可实现系统的调控，从而最大限度地避免操作人员对无菌生产的干扰，提供了更高级别的无菌保障。可实现管路的无菌生产准备，对缓冲罐、药液除菌过滤装置、空气除菌过滤装置以及灌装设备本身进行在线CIP/SIP，甚至包括A级风淋装置。设备采用时间压力法灌装，灌装系统也能实现在线CIP/SIP，所有过滤器都配有的完整性测试口，过滤器能在线进行完整性检测。在线CIP/SIP后，系统正压保持，防止再次污染。可以认为：CIP/SIP后，BFS的灌装系统或者是产品液流经线路及产品液可能接触的部位，等效于一个无菌封闭系统。中净环球净化可提供洁净厂房、洁净工程等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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