医疗器械GMP车间建设要求标准

  医疗器械车间厂址选择：

  所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染；厂区的总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

  医疗器械车间洁净区布置要求：

按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理；必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室，物料净化室：脱外包间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应；同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染；按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗；空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》的要求；如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求；应标明回风、送风及制水管道的走向。

医疗器械车间温湿度要求：

与生产工艺要求相适应；生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

常用的检测设备：风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度仪、压差计、照度仪等，中净环球净化均配备以上专业检测设备，服务客户，保质保量完成医疗器械GMP车间的建设工程。

医疗器械车间环境级别要求：

植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

第三方检测机构的环境检测报告

1．检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2．检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。 

本文由中净环球CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。