滴眼剂GMP车间厂房用水系统的验证

GMP对工艺用水的要求：饮用水用于容器、设备初洗和纯化水水源，要求符合标准，饮用水也可用于滴眼剂中药材或饮片清洗、浸泡、提取；纯化水用于制备注射用水的水源，洗涤滴眼瓶、配料用具的初洗用水，纯化水制备的纯蒸汽可用于物料、容器、培养基的灭菌；灭菌注射用水用于无菌操作法制备滴眼剂的配料用水和滴眼瓶、配料用具的清洗用水。纯化水制备装置包括电渗析器、离子交换柱、机械过滤装置等，对照设计图纸等资料，检查仪表、电器、供水、连接管道、过滤装置等安装是否符合设计要求；管道应为不锈钢材质，内壁光滑、易清洗消毒、采用隔膜阀门、氩弧热熔焊接、试压无渗漏，管道采用纯化水、碱液清洗、蒸汽消毒；测定水质的电导率仪、PH计等仪器和纯化水处理装置上的压力表、流量计等仪表，要定期校准。

纯化水系统运行确认是为了证明系统是否能达到设计要求和生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有设备逐个检查，通过检测各种参数确认是否合格；纯化水系统按设计要求安装、调试、运转正常，记录各种参数后，即可开始进行验证；取样前先冲洗出水口，采集贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点的水样；纯化水水质化验主要有化学指标、物理指标、微生物指标。注射用水制备装置安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准和操作、维修规程的编写；检查仪表、电气、蒸汽、供水、过滤装置、连接管道等安装是否符合设计要求；管道应为316L不锈钢材质，内壁光滑、易清洗消毒、采用隔膜阀门，氩弧热熔焊接，试压无渗漏，管道采用纯化水、碱液清洗、蒸汽消毒等。中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

GMP厂房注射用水系统运行确认是为了证明系统是否能达到设计要求和生产工艺要求，而进行的实际运行试验，所有设备逐个检查，通过检测各种参数确认是否合格。注射用水系统按设计要求安装、调试、运转正常，记录各种参数后，即可开始进行验证；取样前先冲洗出水口，采集贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点的水样；注射用水水质化验主要有化学指标、物理指标、微生物指标。

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