制剂生产车间工艺用水要求

  制剂生产过程中，无菌器具洗涤、提取以及制剂的生产均离不开水；我国GMP规定，中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，应使用流动水洗涤，用过的水不得再用，不同的产品不得同时在同一容器中洗涤；无菌中药制剂的提取工艺用水应采用纯化水，配制工艺用水必须是高质量级别的注射用水。

  口服制剂生产工艺用水应采用纯化水，其中蒸馏水应符合纯化水项下的规定，去离子水电阻率测定值应≥0.5mΩ.cm，当然也应符合纯化水的质量标准；包装容器初洗可以使用饮用水，最终清洗用水应符合纯化水质量标准；直接接触设备及器具的初洗可使用饮用水，但最终清洗用水应符合纯化水的质量标准。中净环球净化可提供制剂洁净车间、制剂净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   水处理中往往使用一些吸附性材料，若是与水接触的吸附性材料中吸附了污染物，由于反作用就有可能使吸附的污染进入水中；水处理设备、贮水和分配系统的材料都必须具有耐腐蚀性，不锈钢就是能耐空气、水、蒸汽等弱腐蚀性介质腐蚀的合金钢；水处理设备、贮水和分配系统的结构合理、制造工艺精湛、系统或材质没有渗漏，这同时要求正确选材，要充分考虑腐蚀介质、使用时的温度和浓度等因素；应按操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其他必要的辅助管道，并有相关记录；对生产设备不仅有结构设计要求、材质外观要求及安全要求、净化清洗和灭菌的要求，而且还要有在线监测、控制及验证的要求，以及进行良好保养维护的要求，设备的预防性维修、以及全员生产维修都是必要的。

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