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净化知识

制剂生产车间工艺用水要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-08-28 19:24:39浏览量:247

本文主要介绍了制剂生产中工艺用水的要求,中净环球净化可提供制剂GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠。
文本标签:制剂生产车间,制剂净化车间

制剂生产车间工艺用水要求

  制剂生产过程中,无菌器具洗涤、提取以及制剂的生产均离不开水;我国GMP规定,中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准,应使用流动水洗涤,用过的水不得再用,不同的产品不得同时在同一容器中洗涤;无菌中药制剂的提取工艺用水应采用纯化水,配制工艺用水必须是高质量级别的注射用水。

  口服制剂生产工艺用水应采用纯化水,其中蒸馏水应符合纯化水项下的规定,去离子水电阻率测定值应≥0.5mΩ.cm,当然也应符合纯化水的质量标准;包装容器初洗可以使用饮用水,最终清洗用水应符合纯化水质量标准;直接接触设备及器具的初洗可使用饮用水,但最终清洗用水应符合纯化水的质量标准。中净环球净化可提供制剂洁净车间、制剂净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

制剂生产车间

   水处理中往往使用一些吸附性材料,若是与水接触的吸附性材料中吸附了污染物,由于反作用就有可能使吸附的污染进入水中;水处理设备、贮水和分配系统的材料都必须具有耐腐蚀性,不锈钢就是能耐空气、水、蒸汽等弱腐蚀性介质腐蚀的合金钢;水处理设备、贮水和分配系统的结构合理、制造工艺精湛、系统或材质没有渗漏,这同时要求正确选材,要充分考虑腐蚀介质、使用时的温度和浓度等因素;应按操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其他必要的辅助管道,并有相关记录;对生产设备不仅有结构设计要求、材质外观要求及安全要求、净化清洗和灭菌的要求,而且还要有在线监测、控制及验证的要求,以及进行良好保养维护的要求,设备的预防性维修、以及全员生产维修都是必要的。

 

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2018-08-28 247人浏览
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