GMP车间用水系统

GMP车间用于制备纯化水、高纯水和注射用水的生产设备及配套的贮存和分配系统，使用的所有材料均应在系统的温度条件下稳定，同时还应对系统中使用化学物质稳定；所有用水接触的材料应该在工作温度范围内不会发生泄漏；纯化水、高纯水和注射用水的腐蚀性都很强，为避免系统被腐蚀或水污染的发生，必须选择适当的材料，必须对管道连接方法进行严格控制，所有的阀门和零部件要与所使用管道的相容性好；如果要对系统进行加速钝化处理，首先进行彻底的系统清洁，然后根据规定进行钝化处理。

水在纯化后容易受到微生物的污染，如制药用水的贮存和分配在低的温度条件下使用，制水系统就更容易形成微生物膜；管道内壁有裂痕的部位最容易发生腐蚀，抛光后内表面粗糙度不得超过0.8微米，如果使用不锈钢，可以采用机械抛光和电抛光技术，电抛光可以增强不锈钢材料的耐腐蚀能力；如果使用法兰或接头，必须符合卫生学设计要求，应对管道进行检查，以确保密封材料的正确使用以及密封材料的正确安装；系统中所有的元件都要有完整的记录归档，并且要有元件材料质量合格的原始证书或经过核准的证书副本。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

用水系统工程中常用的材料有金属与非金属材料，金属材料分为黑色金属和有色金属，金属材料通常具有较高的强度、较好的塑性、良好的导电性和导热性等；非金属材料通常是非导体，具有较强的耐蚀性，但与金属相比，其强度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和制作方面具有一定的局限性，常用作设备的衬里和涂层；为了使工艺用水制造设备及贮罐和管道具有生产和加热杀菌过程所必需的耐高温、抗腐蚀结构的性能，其设备及管道系统的制造广泛使用不锈钢材料，即使设备的基体使用了碳钢，也要在内表面衬上一层耐腐蚀材料，主要为不锈钢。

金属材料具有良好的加工性能与焊接性能，而且耐高温的能力强，基于生产成本及生产便利性的综合考虑，对工艺用水系统适用性强的首选材料为金属材料，尤其是注射用水系统与纯蒸汽输送系统工艺316和304不锈钢较为适宜，最好是低含碳的316L不锈钢，这种不锈钢在所采用的金属材料中，具有较好的抗腐蚀性能；在用水系统中，从减少杂质与微生物滞留及控制生物膜生成等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米为宜，材料表面的粗糙度越小，系统清洗或在线清洗所费的时间也就越短，清洗的效果也越好。

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