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净化知识

无尘车间制药用水系统设备要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-09-04 16:50:11浏览量:455

无尘车间制药用水系统设备的特殊要求,主要的要求就是对微生物污染的控制,这是实施GMP的主要目的之一。本文主要介绍了无尘车间注射用水系统设备、纯蒸汽系统设备、纯化水系统设备的特殊要求;中净环球净化可提供无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修、改造等配套服务。
文本标签:无尘车间设计安装,无尘车间水系统

无尘车间制药用水系统设备要求

无尘车间注射用水系统设备的要求:

注射用水系统中的主要设备为蒸馏水器、贮存容器、卫生级输送水泵、阀门和输送管道等,对蒸馏水器设备的要求,重要的一点是要保证蒸馏水出水的质量始终符合药典规定;符合国家标准的多效蒸馏水器或热压式蒸馏水器是能够对自身进行灭菌,如多效蒸馏水器出水温度高达95以上,符合注射用水65以上保温循环或80以上保温贮存的要求;泵应满足卫生级要求,除要求泵具有通常的流体性能外,还需要特别考虑微生物的控制能力,能够做到日常的卫生管理;注射用水系统的管道材料应为低碳不锈钢材质,如316L等型号不锈钢,管道内表面要经过抛光处理,便于清洗,防止对微生物滞留滋生。

对纯蒸汽系统设备的特殊要求:

纯蒸汽设备首先应能生产出具有注射用水同样水质指标的纯蒸汽,纯蒸汽的压力在克服管道系统阻力的基础上,能够满足灭菌设备或对系统管道进行湿热灭菌的压力与温度要求;纯蒸汽设备或管道在不使用的时候,应能够与空气隔离,使之不会受到空气中微生物的污染;纯蒸汽设备与蒸馏水器一样,换热部分应能防止冷却水泄漏对纯蒸汽产生的污染。中净环球净化可提供无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

无尘车间

无尘车间对纯化水系统设备的特殊要求:

纯化水系统的设备主要有蒸馏水器、离子交换装置、反渗透装置、电渗析装置、EDI装置,当然还应包括原水的处理装置,以及卫生级水泵与普通给水泵、阀门和管道等;水处理流程中的微生物控制应贯穿过程的始终;纯化水贮罐及配水管道要有定期进行微生物消毒的措施,应该根据工艺用水纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点,围绕控制和减少微生物的污染采取措施;在纯化水系统中还应当根据所选用的消毒方法,恰当地选择设备的制造材料,若采用热处理方法,则活性炭过滤器或软化器的制造材料应具有耐热性;若采用化学消毒方法,则这杯的制造材料可以不考虑耐热问题,而主要考虑设备内腐蚀寿命问题,如采用玻璃钢树脂内衬聚乙烯;纯化水系统设备还应具备无不流动的静态水段的特性,全部设备都应具有能够将系统内部余水放空的能力,系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。 

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