制药净化车间洁净环境系统确认

制药净化车间洁净环境系统确认主要是性能确认，为证明空调系统能按照相应的技术要求有效稳定（重现性好）地运行且能持续保持洁净室内的洁净环境，需对洁净环境进行静态测试和动态测试。

静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。静态测试过程中，除和空调系统连锁启动运行的设备外，其他洁净区内的所有生产及辅助设备均不得开启。静态测试过程中，同一房间内的测试人员应不得超过两人。

动态是指生产设备按预定的工艺模式运行，并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。“生产设备按预定的工艺模式运行”可理解为工艺设备在按照预定的工艺参数进行试生产或模拟生产活动。所以，在此过程中，除有特殊要求不得开启的设备外，其他洁净区内的所有生产及辅助设备应全部开启。制药企业应结合生产工艺特点和实际的控制要求，对洁净区各房间的允许操作人员数量做出规定，动态测试过程中，各房间人数应按照此要求进行实际控制，并将对应的人员数量进行记录。

性能确认过程中，将进行连续三天的静态测试和连续三天的动态测试，测试项目包括:房间压差测试、环境温湿度测试、悬浮粒子数测试、浮游微生物测试、沉降微生物测试和表面微生物测试。执行过程中，每天对所有测试项目完成一次测试。中净环球净化可提供无尘车间、净化车间、无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

（1）悬浮粒子浓度确认

制药行业应根据 GMP 及相关标准指南中的规定对洁净室的悬浮粒子浓度进行确认，在进行悬浮粒子测试前应做以下规定：

1. 测试人员的要求（培训、数量）；

2.测试仪器的要求（精度、校准等）；

3.采样点位的要求；

4.采样量的要求；

5.采样次数的要求；

6.测试结果计算

用于洁净区空气悬浮粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器和激光粒子计数器。

（2）微生物确认

洁净室的环境应避免微生物的滋生，相应洁净级别对微生物有一定要求。测试前的规定同悬浮粒子一致。

监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触蝶法）等。培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验。阴性对照培养皿与采样的培养皿采用相同操作，但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA 或 SDA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。

1.浮游菌    经常使用撞击法中的狭缝式采样器或筛网撞击式监测浮游菌采样器,通过多孔盖抽取空气，而气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。在生产过程中，可以设定采样器，利用采样、等待、再采样的间隙方式监测生产全过程。另外，浮游菌采样器还有筛孔撞击式、表面真空取样、离心式、过滤式和液体冲击式等采样方式。

2.沉降菌    用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，并将其培养、繁殖后加以计数所得。沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动小的地方。具体的采样方法和培养方法是，将培养皿放置在接近于操作高度的位置后，打开外盖并倒扣放置，使培养基表面暴露出来。

3.表面菌    物体表面微生物测试可以确定物体（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情况下，可以使用棉签间接取样后培养、直接接触法取样和表面冲洗法 3 种方法，而利用直接接触法时，所用的接触碟要放置至室温后使用。

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