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十万级gmp生产车间持续工艺确认

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2021-11-24 17:50:32浏览量:349

十万级gmp生产车间持续工艺确认 持续工艺确认计划须建立一个持续和不断发展的监测程序,收集和分析与产品质量有关的信息和数据,从而探测出非期望的工艺。通过评估工艺性能,发现问题和确定是否采取行动整改、提...
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十万级gmp生产车间持续工艺确认

持续工艺确认计划须建立一个持续和不断发展的监测程序,收集和分析与产品质量有关的信息和数据,从而探测出非期望的工艺。通过评估工艺性能,发现问题和确定是否采取行动整改、提前预见和防止问题,从而使工艺保持受控。

除此之外,为了维持验证状念,持续工艺确认计划还需建立基于事件的审核系统,就审核结果与生产、质量、利益相关者进行沟通,修改控制策略(改进或出于法规符合性等原因)

1)持续工艺确认计划的文件编制

某产品特定的持续工艺确认计划应包括至少以下要素:

①各职能小组的角色和职责;

②取样与测试策略;

③数据分析方法的选择与应用;

④可接受标准;

⑤超出趋势(Out of TendencyOOT)和标准(Out of Specification OOS)结果处理策略;

⑥质量体系内定期审核的要求(如偏差、变更,物料及产品质量,投诉,设备设施维护状况等);

⑦确定哪些工艺变更/趋势要求追溯至第一阶段和/或第二阶段的机制;

⑧重新评估持续工艺确认测试计划的时间。

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2)持续工艺确认监测计划的开发

持续工艺确认监测计划一般开始于第一阶段的控制策略制定时期。理想状态下,持续工艺确认监测计划大部分的控制策略是在第二阶段之前,实施工艺性能确认时建立的。

将持续工艺确认概念用于既有产品时,应以评估的方法来决策。若老工艺有良好的检测和控制,则无需过多行动。但决策前应进行大量历史工艺、监控数据的评价,并对工艺变动性进行评估,以此为基础进行决策。中净环球净化可提供GMP车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

3)基于事件的审核系统

进入商业生产阶段后,除了建立持续监测程序,对工艺趋势进行分析描述外,还应需要一个基于事件的审核系统,通过及时分析、评价缺陷投诉、对偏差/变更的调查、工艺偏离报告、生产率差异、批报告、引入的原材科报告及不良事件报告、洁净厂房设施/系统设备的日常监测/维护/校准等,可以探测到变动。通过与相关部门评估数据、讨论意料之外的工艺,并通过生产协调任何整改和后续行动。这是一个反复的过程,反馈机制可以选择立即(批内或实时)反馈、每批次后反馈、一系列批次后反馈或规定时间反馈,反馈机制应在计划中明确。

4)持续工艺确认数据审核与报告

持续工艺确认计划需要包括一个数据采集机制及质量体系信息的审核频率,不同工艺水平的审核间期差异可能很大,其取决于相关的风险水平以及控制的复杂性。随着更多生产数据的生成,对工艺理解的加深,对控制的证明可能会更加容易,相应的会导致审核间期缩短或审核强度降低。持续工艺确认数据审核总结报告可为年度产品质量回顾提供充足的数据支持。频繁的持续工艺数据审核可有助于增加生产商行为的主动性,减少被动性;年度产品质量回顾可辨识任何持续工艺确认数据审核中的差距,并总结长期趋势,但更频繁的持续工艺确认数据审核应由生产商在规定的期间内实施。

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按照ICH Q10要求,审核必须包括高级管理层,他们是维持制品质量体系有效性及提倡持续改进的重要利益相关人。

持续工艺确认报告/文件应包括(不限于):

CPPCQA的评估与确定;

②数据分析与趋势;

③物料与产品质量分析;

OOSOOT、偏差、变更分析报告;

洁净厂房/设备设施日常监测、校准、维护情况分析;

⑥持续工艺确认报告汇总与整体分析。

以上主要对传统工艺验证和基于生命周期的工艺验证方法进行了阐述;分别介绍了工艺验证所遵循的一般原则;传统工艺验证一般考虑及工艺验证方案编写、验证执行、工艺验证报告编写所包含的要素及注意事项;基干生命周期的工艺验证三阶段的工作流程,强调了“质量源于设计”“过程控制”的重要性及“质量风险管理”的原则。鼓励制品企业采用基于生命周期的工艺验证方法,以保证工艺具有已知的可接受的能力,由于全面实施基于生命周期方法可能需要一定时间,传统的前验证和同步验证方法在过渡期间也可以被接受。

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2021-11-24 349人浏览
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