无菌洁净车间验证测试仪器

不同设备/仪器的验证测试活动复杂程度不同，所需要的测试仪器不同，按照无菌洁净车间使用测试仪器的类别，一般可分为空气净化系统测试仪器、洁净公用工程系统测试仪器、设备测试仪器。

现先来了解下空气净化系统测试仪器：广义的空气净化系统主要包括：洁净空调系统、隔离器、超净工作台、生物安全柜、层流罩、传递窗等设施设备。不同的空气净化系统测试项目有所不同，常见的重点测试项目如下。

风量/换气次数：验证通常使用风量罩测量每个送风口的风量，通过计算房间总风量及房间体积，得到房间的换气次数。

单向流风速测试：验证通常使用风速计进行测试，确认单向流系统在其工作区域均匀送风，且风速符合要求。风速一般要求 0.36~0. 54m/s (指导值)，在密闭的隔离操作器或手套箱内， 可使用较低的风速。

压差测试：验证通常使用压差计测量不同房间的压差，确认洁净区内不同房间或不同级别的压差，压差测试应在风量测试合格后进行。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

高效过滤器检漏测试：验证通常使用气溶胶发生器在高效过滤器上游产生一定浓度的气溶胶烟雾 ，使用光度计在高效过滤器下游进行扫描检测，确认高效过滤器本身及安装边框有无泄漏。

气流烟雾流型测试：验证通常使用烟雾发生器或水雾发生器，产生一定浓度的烟或雾，通过录像拍摄确认气流流型符合设计要求，层流下的烟雾流型不能出现湍流或回流。

温湿度测试：验证通常使用温湿度计进行测试，确认被测区域的温湿度维持在控制限度范围内。温湿度测试应在风量压差调整后进行。

自净时间测试：验证通常使用粒子计数器进行测试，用粒子浓度变化率或100: 1的自净时间评估空间的自净能力，通常用气溶胶将空间内粒子初始浓度提高到目标洁净浓度的100倍或更高。

悬浮粒子浓度测试：验证通常使用粒子计数器进行测试，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。测试状态分静态测试和动态测试。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

沉降微生物测试：通过自然沉降原理收集空气中微生物于沉降碟内，通过适宜温湿度条件培养后，统计沉降碟内的微生物数量，以此评价洁净区的洁净度。单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。测试状态分静态测试和动态测试。

浮游微生物测试：验证通常使用浮游菌采样仪进行测试，测试状态分静态测试和动态测试。

表面微生物测试：测试方法通常采用棉签擦拭法或接触碟法，测试状态分静态测试和动态测试。

洁净公用工程系统测试仪器：洁净公用工程系统一般包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、洁净气体(如压缩空气或氮气)。常见的验证测试项目如下。

纯化水预处理系统-SDI测试(对纯化水制备系统多介质过滤器产水的污染指数进行测试)；纯化水预处理系统-硬度测试（对纯化水制备系统软化器产水的硬度进行测试）；纯化水预处理系统-余氯含量测试（对纯化水制备系统活性炭过滤器产水的余氯含量进行测试）；纯蒸汽质量测试（纯蒸汽质量包括三个指标：不凝性气体、干度、过热度）；纯蒸汽冷凝水取样（纯蒸汽冷凝后取样，检测冷凝水的各项指标是否符合注射用水的标准）；洁净气体的露点/含水量测试（气体的干燥状态可以控制微生物的滋生，确认露点/含水量符合要求）；洁净气体含油量测试（油对于产品来说属于杂质，应严格控制洁净气体的含油量）；洁净气体悬浮粒子测试（确认系统对粒子的过滤效果。确认分配系统不会对洁净气体产生污染）；洁净气体浮游菌测试（确认除菌过滤器的效果，确认系统没有被微生物污染）。

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