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固体制剂洁净车间工艺

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2022-01-10 18:05:39浏览量:2318

固体制剂洁净车间工艺 固体制剂洁净车间片剂的制法可分为直接压片法和颗粒压片法两大类,目前以颗粒压片法应用较多。颗粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。直接压片法的工艺比较简单、设备少、辅料...
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固体制剂洁净车间工艺

固体制剂洁净车间片剂的制法可分为直接压片法和颗粒压片法两大类,目前以颗粒压片法应用较多。颗粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。直接压片法的工艺比较简单、设备少、辅料用量少、产品崩解和制品的溶出较快。

(1) 固体制剂洁净车间制粒工序

制粒是压片的前过程,也是一个重要的环节。制粒的优点主要是改善物料的流动性;防止片剂各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析等;避免或者减少粉尘及微生物的污染;调整松密度,改善溶出与崩解时限及压片过程中压力传递的均匀性。

①湿法制粒:湿法制粒是混合均匀的制物和辅料加入润湿剂或黏合剂制成颗粒的方法。制颗粒的方法主要分为两步湿法制粒、流化喷雾制粒法、滚转制粒法和喷雾干燥制粒法。

a.两步湿法制粒:主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥、干颗粒整粒等几个过程。

制软材:将原料、辅料细粉置于混合机中,加适量润湿剂或黏合剂,使用混合机混匀即成软材。软材的干湿程度应适宜,生产中多凭经验掌握,以“用手紧握能成团而不粘手,用手指轻压能裂开为度。

制湿颗粒:软材置于颗粒机的不锈钢料斗中,其下部装有六条绕轴往复转动的六角形棱柱,棱柱之下有筛网通过固定器固定并紧靠棱柱,当棱柱做往复运动时,将软材压、搓过筛孔而成湿颗粒。少量生产时可用手将软材握成团块,用手掌轻轻压过筛网即得。

湿颗粒干燥:湿颗粒制成后,应立即干燥, 以免结块或受压变形。干燥温度一般根据原料的性质而定,以50~60℃为宜。

b.流化喷雾制粒法:流化喷雾制粒法是将粉末的沸腾混合、黏结剂的喷雾制粒和热风干燥等工序在一套设备中完成,又称一步制粒法。 其主要过程是混合均匀的原料、辅料被投放到密团的容器内,在热气流作用下形成流化状态并实现粉体的再次混合及加热;然后连续喷入黏合剂,粉体互相凝聚成颗粒。与两步湿法制粒相比,流化制粒法简化了操作工序和设备,便于生产过程的自动化、减少了粉尘飞扬损失和交叉污染,有利于劳动保护。主要工艺参数是热风温度及风速、黏合剂温度、喷雾快慢(即蠕动泵的转速)等,此制法适用于对湿和热比较稳定的制粒,本法对密度差悬殊的物料制粒不太理想。

c.滚转制粒法:滚转制粒法是物料混合均匀后,加入一定的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使粉末聚结成粒的方法。滚转颗粒的特点就是润湿粘合成粒,主要适用于浸膏及黏性强的制粒,多用于丸子的生产。

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d.喷雾干燥制粒法:喷雾干燥制粒法是将物料溶液或混悬液喷雾置于干燥室内,在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发直接获得球状干燥细颗粒的方法。喷雾干燥制粒法的特点:由液体直接得到固体粉末颗粒,雾滴比表面积大,干燥速度快,干燥物料的温度较低,适用于热敏性物料的处理;所得颗粒多为中空球状粒子,具有良好的溶解性、分散性和流动性;设备费用高、能耗大、操作费用高;黏性大的料液易粘壁。

②干法制粒:干法制粒是不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒的方法,可分为滚压法和重压法。主要是将粉末压制成大片,并将其破碎成颗粒,其特点是物料不经过湿和热的处理,适用于对湿、热敏感的物品。

(2) 固体制剂洁净车间片剂生产的整粒、总混工序

①整粒:整粒是颗粒干燥后再通过一次筛网, 使之分散成均匀的干颗粒。整粒所用筛网的孔径与制湿颗粒时相同或稍小些,因为颗粒干燥时体积缩小。但如果颗粒较疏松,宜选用孔径较大的筛网,以免破坏颗粒和增加细粉;若颗粒较粗较硬,应用孔径较小的筛网,以免颗粒过于粗硬。

②总混:总混指添加挥发油、 挥发性物品、润滑剂、崩解剂等在混合机内进行终混合的过程。某些片剂处方中含有挥发油,如薄荷油、八角茴香油等,尽量整粒后自混匀的干颗粒中筛出部分细粉,与挥发油混匀后,再与其他干颗粒混匀。若所加的挥发性物品为固体,如薄荷脑等,可用少量乙醇溶解后或与其他成分研磨共熔后,喷雾在颗粒上混匀。以上各法后均应放置桶内密闭贮放数小时,使挥发性成分在颗粒中渗透均匀,否则由于挥发油吸附于颗粒表面,压片时易产生裂片。润滑剂常在整粒后用五号筛筛入干颗粒中,混匀。某些品种需外加崩解剂,则需将崩解剂先干燥过筛,在总混时加入干颗粒中,充分混合。中净环球净化可提供固体制剂车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

③混合的影响因素

a.颗粒大小:颗粒的大小差异越大,越不容易混合。细颗粒容易相互黏附,妨碍颗粒之间的相互移动,不易均匀分散,因此混合起来比较困难。

b.颗粒密度:颗粒密度差异越大,越不容易混合。密度小的颗粒易上浮,混合时,始终浮于上方,很难混入较重颗粒里面,不易混合均匀。

c.颗粒的流动性:颗粒流动性差,混合过程中相互粘附,不利于颗粒之间穿插移动、对流,不易与其他颗粒混合均匀。

d.颗粒的其他性质包括:粒子的粒度与粒度的分布,粒子的形状、粗糙度,粒子的密度、静电荷、水分含量、脆碎性、休止角、流动性、结团性以及弹性等。例如粒子的形状影响粒子的流动性,粒子的密度差异在混合中会发生密度偏析作用。

e.混合机转速:混合机转速与混合时间对混合均匀性有很重要的影响。混合机转速较慢,要求混合时间就长;如果混合机转速比较快,混合时间经过混合均匀度的测试可以相应减少。

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(3) 固体制剂洁净车间片剂生产的压片工序

压片是将混合均匀的物料经压片机压制成片剂的过程。一般分为颗粒压片法和粉末直接压片法,其中颗粒压片法应用较多。

①颗粒压片法:它是指混合均匀的原辅料通过制颗粒、整粒、总混后通过压片机压制成片剂的方法。颗粒压片由于颗粒流动性好,耐磨性强、压缩成型性好,压出的片剂完整美观。

②粉末直接压片法:将粉末与适宜的辅料混匀后,不经过制颗粒而直接压片的方法。粉末直接压片法避开了制粒过程,因而具有省时节能、工艺简便、工序少、产品的崩解或溶出较快等突出优点,适用于对湿热不稳定的物品,但也存在粉末流动性差,片重差异大以及压缩成型性差,易松片、裂片等缺点,致使该工艺的应用受到了一定限制。

(4) 固体制剂洁净车间片剂生产的包衣工序

包衣一般是指在片剂(常称为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜。包衣的主要目的是:避光、防潮,提高稳定性;遮盖物品不良气味;隔离配伍禁忌成分;包有色衣,增加物品识别;包衣后表面光洁,更加美观;改变物品释放位置及速度,如胃溶、肠溶、缓控释等。包衣片按照包衣层的材料可以分为糖衣片、薄膜包衣片、肠溶衣片等。常用的包衣方法有以下三种。

①滚转包衣法:是经典且广泛使用的包衣方法,可用于包糖衣、包薄膜衣以及包肠溶衣等,包括普通滚转包衣法和埋管包衣法。

②流化包衣法:与流化制粒原理基本相似,将片芯置于流化床中,通入气流,借急速上升的空气流动力使片芯悬浮于包衣室内,上下翻动处于流化(沸腾)状态,然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床,使片芯表面均匀分布一层包衣材料,并通入热空气使之干燥,如此反复包衣,直至达到规定要求。

③压制包衣法:一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣。两台旋转式压片机用单传动轴连接配套使用。包衣时,先用一台压片机将物料压成片芯后,由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中,在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去,在片芯到达第二台压片机之前,模孔中已填入部分包衣物料作为底层,然后片芯置于其上,再加入包衣物料填满模孔,进行第二次压制成包衣片。此种包衣方式可以避免水分、高温对制物的不良影响,生产流程短、自动化程度高、劳动条件好,但对压片机械的精度要求较高。

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