无菌洁净厂房暖通空调系统设计

A. 无菌洁净厂房暖通空调（HVAC） 设计原则

从无菌洁净厂房的设计实践中认识到，环境条件相当于 B 级，可以通过空气的紊流稀释来达到。但更高的动态要求如 A 级，就需要通过单向流置换系统来达到了。

在置换设计中，“脏”的空气将通过单向流形式被“干净”的空气置换掉。

在稀释设计中，“脏”的房间空气与“干净”的房间空气不断的混合，以降低房间内通过紊流混合的空气中的微粒负荷。

置换和稀释系统设计

上图所给出的用稀释方法进行设计的无菌洁净厂房属于已知的混合流房间类别。高级别的环境则通过较小的置换系统，例如单向流单元来达到，此时紊流的空气被用来维持背景条件。

稀释设计（紊流）在 HVAC 系统设计中应用很广，该设计须考虑到房间的布置和操作，以及对核心区提供适当的局部单向流的保护，另外有一点须指出的是有些空气流动较低的区域，如房间的角落，往往会成为微粒浓度非常高的地方。

须说明的是经 HEPA 过滤器的单向流装置送出的空气，与来自房间 HVAC 系统的空气一样，同样会稀释房间内的尘埃粒子，这种来自单向流装置的空气会增加有效的房间换气次数，并且有利稀释；对新安装的 HVAC 系统来说，须依赖房间的 HVAC 系统来满足较低的换气次数要求（单向流装置的作用不可计算在内）。

下面是三个紊流稀释无菌洁净厂房的基本要求：

1.送入空间的空气须比需要保持的房间空气条件更干净。

2.送入的洁净空气的体积须足以抵消空间所产生的微粒数，并保持动态的环境条件。

3.须使房间空气和送入的洁净空气充分混合以达到稀释的作用。

所有三个基本条件都须在房间空气换气次数计算时得到反应。

为了保证无菌区能成功运行，为该区域服务的空调系统在设计时有许多因数需要考虑及处理。

B.   操作因数

由于人体持续不断地释放微粒和微生物，因此操作人员被视为是无菌生产环境的一大影响，了解人员是如何干扰各种环境条件并且对此如何加以控制，是非常重要的。HVAC 系统设计中需考虑的操作因数包括：

1.对无菌生产区操作人员数量的限制。

2.避免人员穿过核心区。

3.了解人员在正常操作时的位置。

4.若介入核心区的操作是无法避免的，可考虑采用手套接口以避免对核心区的污染。

5.了解人流路线，对频繁活动的区域（如更衣间）增加换气次数。

6.将进入无菌操作区的换穿衣和脱衣路线分开。

C.   物理因数。

HVAC 系统要能始终维持一定的房间条件，也取决于设施的物理因数，良好的装修可方便清洁，如无脱落的表面，尽量少的房间角落。此外还有一些因数对保持压差梯度非常重要，例如：

1.“穿越隔墙的孔洞”（例如，传送带、消防喷淋头的盖子等）；

2.门的缝隙和精度；

3.气锁如何保持压差梯度，门开启的时间长短（同时也要考虑到压差失去时的报警延迟）；

4.门的开关（能否克服压力而关闭与开启）；

5.设备位置；

6.核心区与操作人员和其他区域的相对位置；

7.动态的压力控制措施或维持房间之间压力稳定的静态系统；

8.房间灭菌情况（灭菌接触时间周期，异味如何更快地被稀释）；

9.避免洁净区内产生不可接受的涡流，避免内部房间复杂的布局。

另外还须考虑到哪些变化在系统确认测试时是重要的，如门的开启对房间压力的影响等。

D.  送风口和吸风口的位置

房间内的气流型态很难预测，并且将随区域内的生产设备、单向流装置、人员操作等因数的变化而改变，房间内送风口和吸风口的布置原则非常重要。

设计师须对安装于系统末端的 HEPA 过滤器送风口的送风效果加以关注，使送风能与房间的空气充分混合，这是 HVAC 系统设计须遵循的基本原则；送风口位置通常还应与照明灯具等相协调，因此其理想的位置可能是一个折中的方案。中净环球净化可提供无菌车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

在对布置进行优秀的设计时，下列因数往往被反复考虑到：

1.为满足房间换气次数而提供的送风量。

2.既达到房间预期空气质量和气流组织，又使末端 HEPA 过滤器单元数量较少，同时还要考虑减少过滤器的更换及其投入成本。

3.适合的末端单元数量同时又可达到良好的空气分布。

4.末端单元外形尺寸和额定风量的标准化配置，以减少更换成本和增加有效使用率。

对于稀释设计来说，吸风口的位置不如送风口关键，因为它们对房间空气的流动影响很小，应位于空气流动较少的部位，比较理想的位置在房间内较低的角落；对于置换设计（如单向流），吸风口须在低位处。

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