D级无菌车间压片设备

D级无菌车间压片机是把干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的固体制剂制备设备。压片机可分为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转包芯压片机。压片机一般由料斗、料位传感器、顶塔护罩、刮粉板、剔废装置及排出装置等组成。

一、基本原理

压片机转塔引导上下冲进入模孔内，转塔旋转带动冲头做水平方向运动，在轨道的作用下，冲头在跟随转塔旋转的同时，也在垂直方向做运动，转塔充填粉末时，下 冲到达较低位置；粉末被装入中模内，而结束时的充填量取决于下冲又向上返回后的充填位置(体积计量)，在计量后，粉末和转塔工作面平齐；在经过供料靴后，上冲下移，结束充填。经过两次压制成型，首先上下冲运行至预压轮处，在这里冲头间的距离减小到预设值，粉末被压到设定厚度；在预压位置，粉末中的大部分空气被排出，然后在主压轮位置继续减小上下冲之间的距离，即增大压力，片剂成型，并达到预设厚度；主压过后，上下冲分离并且由下冲将压好的片顶出中模，随着转塔的转动，顶出的片被片剂刮板刮至排出装置。

二、简要工作过程

旋转式高速压片机，可实现物料由颗粒剂/粉剂向片剂的转换。转塔及压片工作过程：

①供料：充填凸轮实现物料在中模孔内的较大量填充。

②计量：将下冲向上反推，使得物料在中模孔内堆积均匀。

③固定凸轮：在向上推下冲的过程中，防止下冲上窜。

④下压凸轮：中模孔内物料计量结束后， 将上冲压入中模，减小粉尘甩出。

⑤控制凸轮：进行下冲运行过紧(摩擦力)的检测。

⑥上、下预压轮：进行预压制，主要是起到排气作用。

⑦主压轮：进行终成型压制，300mm直径主压轮设计，成型时间长。

⑧顶出凸轮：片子成型后， 下冲沿项出凸轮上行，将片子顶出，被片剂刮板刮入成品通道。

三、可调参数的影响

片剂质量主要取决于物料的可压性、流动性及物料充填的可靠性。

控制片剂质量的可调参数为：主、预压片厚及充填量，在充填量一定的情况下，主、预压片厚决定主、预压力，也就是片剂硬度；充填深度决定片剂重量。不同片剂在体内要求的消化吸收时间是不同的，这就要求片剂有各自的硬度，压片时就对应不同的压力，当生产压力达到一定程度后，压力提高，会降低生产速度。理论上生产速度影响片剂的成型时间，对大部分物料来说，成型时间越长，片剂质量越好，每种产品都有质量与生产速度良好结合点。

四、安装区域及工艺布局

无菌车间洁净级别为D级；主要设备有S500压片机、吸尘器、筛片机、金检机、提升机等；设备使用环境为温度5~40°C， 湿度30%~70%，较高海拔1500m。

五、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等

1.操作注意事项

压片机操作前先清洁机器并且正确安装生产所需要的冲头和中模，之后按照普通生产进行设置，以便找出适合生产的主压力值。在开机前，先按照经验值进行设置；开机后，操作人员需减小片厚(即主压轮处上下冲之间的距离)直到片初步成型，此时秤片重并根据要求调整充填量，当片重合适，操作人员要检测硬度并调节片厚；当片厚也达到要求时，提高机器速度至所要求的产量(片/小时)，此时再次检测片重和硬度，如有必要，再调节机器，一切设置正常后，开始生产。

压片机操作时需要注意以下几点：①生产前转动手轮，确保转塔转动不与其他零件干涉。②生产前安装单片剔废、排出斜道时，确保排出斜道与转塔不接触(间隙不小于0.1mm)。 ③安装中模时，要在中模表面涂抹极少量润滑油，便于中模入孔。将中模放入中模孔内后，用中模安装工具轻敲中模，以保证中模安至指定位置，然后用10N●m的力矩扳手上紧中模顶丝，听到“啪”的一声，表明达到额定力矩。④收集生产过程中剔除的废品，进行称量，检查废品中是否有合格品。如果基本上全是合格品，则可适当增大极限偏差。⑤调整机器转速时，为保证产品质量，避免产品浪费，逐步增大转速，间隔10000或20000进行设置，建议每次增大的量不要超过50000，必要时进行压力和供料靴速度的修正。⑥料斗的有机玻璃及硅胶禁止用酒精清洗灭菌，所有有机玻璃、四氟类、橡胶类制品不能用酒精清洗。⑦使用吸尘器和毛刷以及抹布进行清洁，严禁用压缩空气进行粉尘清洁。⑧清洁时禁止用易起火的液体，应选用无腐蚀性的中性清洁剂清洁。⑨吸尘器滤芯只能用吸尘器和压缩空气清洁，水洗会降低使用寿命。⑩所有零部件拆卸时都要轻拿轻放，摆放整齐，禁止相互叠压堆放，模具清洁后及时涂抹防锈油(尤其是中模)。中净环球净化可提供净化车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.机器的维护与保养

压片机的维护分为日常维护和检查维护，日常维护有每日的维护、周维护以及月维护。检查维护是当出现意外情况时，需及时进行检查维护，根据实际生产情况合理安排维护工作，将维护工作与生产合理配合进行；为保证人员和设备安全，进行设备维护时，首先在机器外围设置明显标识，清楚标明机器处于维护状态，无关人员严禁靠近。

①每日需进行的维护工作：清洁生产区内表面，清洁挡油环或波纹套，检查主门电磁铁是否正常，检查剔废孔是否通畅。

②每周需进行的维护工作：机器状态灯是否正常， 急停按钮是否工作正常，检查供料靴的功能是否正常，清洁过滤网，检查各个参数的极限值功能是否正常，检查压缩气管路是否有漏气情况，检查油路是否有漏油情况，检查吸尘管路是否通畅，检查润滑泵油位，加注润滑脂，检查刮油圈是否有损坏，检查中模项丝是否正常。

③每月需进行的维护工作：检查压轮表面是否光滑无损伤，检查冲头是否有异常，检查供料靴底板与转塔中模面的高度差是否正常，检查上冲轨道和下冲的磨损情况，检查风扇工作是否正常，检查减速箱油位是否有异常，检查主电机皮带松紧是否合适，检查电机运行是否正常。

特别注意的是，由于D级无菌车间环境、生产计划等因素导致机器久置不用时，需对机器部件表面做防锈处理。

3.机器的清洁

每天生产结束，批生产结束，更换生产品种以及机器检修前需对机器进行清洁。

(1)生产结束后

松开排出斜道锁紧手柄，取下排出斜道；松开料斗传感器固定大螺母，松开顶塔端电源接头，取下传感器；松开料斗下端延伸接口锁紧把手，将接口向上提起并锁紧；松开两个供料靴大手柄，取下供料靴；松开料斗顶部三个固定螺母，从上端取下料斗；松开转塔护罩锁紧扣，取下前侧部分；松开刮粉板固定螺母，取下刮粉板，取下机器背部蓝色吸尘口，取下转塔护罩后侧部分，取下挡油环或波纹套，用吸尘器清洁生产区，如中模台面、护台罩等。

(2)模具的拆卸

松开顶塔护罩锁紧扣和固定把手，取下左部分；松开便拆轨道过紧把手，取下便拆轨道；松开护台罩可拆部分的锁紧扣，取下护台罩可拆部分；转动转塔手轮，依次取下所有上冲；松开下冲便拆轨道的锁紧把手，取下便拆轨道；转动转塔手轮，依次取下所有下冲；用力矩扳手松开中模顶丝并取下，转动转塔手轮，依次取下所有中模顶丝，取下所有中模，当中模不容易取下时，可用项出工具从下往上敲击中模，并取下。

4.常见故障及处理方法

下列几项是机器易发生故障处，也是机器操作使用的重点。如不注意将发生严重的故障：①用刀口尺和塞尺检查转塔中模台面和供料靴底板的高度差，供料靴底板高于转塔中模面0.05~0.1mm，若不在此范围内，调节供料靴底板下的三个调整螺栓。②用塞尺检查和10mm片规检查，下冲端面高于中模台面0.1~0.3mm，若不在此范围内，调整顶出轨道高度。③用塞尺检查上冲过紧与上冲尾部距离为0.2~0.3mm，若不在此范围内，调整上冲过紧上面的旋转螺栓。④安装所有上下冲后，手轮转动会比之前吃力，但转动起来仍是顺畅的，如出现手轮转动松紧不一的情况，需要检查是否有冲子在孔内过紧。⑤机器零部件安装完成，开始开机前，须转动手轮，使机器转塔转动完整一周再开机。⑥机器的维护保养，如传动皮带的更换，润滑油的更换或加注，筛片机、金检机、吸尘器的维护保养等，严格按照操作说明执行。⑦压片机所有的故障信息列表在单独文件系统信息里面都能找到，关于故障信息的详尽要求，请见故障排除手册。

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