药厂GMP车间工艺设计要求？

GMP车间是由各种生产设备以系统的合理的方式组合起来的整体，根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过最经济和安全的途径，将原料生产成为一定数量和符合一定质量要求的产品；操作室及洁净室内仅布置必要的工艺设备，以尽可能减少建筑面积；有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m以下，但精制、配料等工段的设备带有搅拌器，厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度；设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面，必须跨越时，应设置密封隔断装置，以防不同洁净级别房间之间的交叉污染；生产过程中，粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序，应按工艺流程的顺序分成若干个独立的小室，分别布置各工序的设备，并采用消声隔音装置以改善操作环境；有特殊要求的仪器仪表，应布置在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施；物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置，即将主要设备布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区进入，以墙为分割线，墙的另一侧为洁净区，烘干后的物料或器皿由该区取出；显然设备的门应能双向开启，但不允许同时开启，设备既具有烘干功能，又具有传递窗功能。

  门厅是工作人员进入车间的第一场所，工作人员可在此脱去外面的鞋，换上车间提供的清洁鞋或拖鞋，通常设有门厅外的刮泥格栅和换鞋处的鞋柜；外衣存放处，工作人员在该处脱去外衣换上白大衣或工作服，洁净区人员还需要进一步换上洁净服，通常设有衣柜，用以存放外衣、包和工作服；气闸室设置于洁净室入口处的小室，是一个门可联锁但不能同时打开的房间，在不同洁净等级的房间之间也设有气闸室，当操作人员需要进入这些房间时，可通过气闸室对气流加以控制；气闸室通常设有送风和洁净等级的要求，因此只能起缓冲作用，并不能有效防止外界污染的入侵；缓冲室是按相邻高等级洁净室的设计、体积不小于6m³的小室，室内设有洁净空气输送设备，缓冲室的作用要优于气闸室，单向流洁净室之间无需设置缓冲室。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备，水龙头数量以最大班人数每10人设置一个确定；卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入灰尘和细菌。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、医疗器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

GMP车间电器设计要求

照明光源宜采用荧光灯，灯具采用吸顶式，灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封，主要工作室的照度不低于300Ix，对照度有特殊要求的可设置局部照明，室内还应设有应急照明设施；有灭菌要求的洁净室若无防爆要求，可安装紫外灯，按每6-15m³空间1-2只确定，安装方式：吊灯、侧灯、顶灯；仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内，必须布置时，应隐蔽在墙壁或天花板上。

GMP车间装修设计

发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉，符合工艺和安装生产要求，车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料，内墙采用彩钢板，门窗造型应简单，不应设门槛和窗台，与内墙连接应平整，门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启，空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗，其中至少一层为固定窗。

  生产辅助用房的设计

  取样室宜设置在仓储区，取样环境的空气洁净等级同初次使用该物料的洁净室一致；称量室的空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致；备料室宜靠近称量室，制剂车间的备料室其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致；100级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于10万级，清洗后应干燥，进入无菌洁净室的容器具应消毒灭菌。10万级以上区域的洁净工作服，其洗涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室内；无菌工作服的整理、灭菌室，其空气洁净度等级宜与使用无菌工作服的洁净区相同。检验室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开；生物检定区、微生物限度检定室、放射性同位素检定室应分别设置；对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置；有特殊要求的仪器应设专门仪器室。

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