粉针无菌车间设备

无菌车间的粉末分装粉针剂设备介绍如下：

一、工艺流程

将来自烘箱的瓶子收集到过渡转盘上，匀速送瓶至灌装压塞机进瓶侧，灌装前充氮，西林瓶灌装，灌装后充氮，之后西林瓶加塞，加塞后对不合格的西林瓶进行剔除，然后自动取样，后由出瓶机构将合格的西林瓶运至下道工序。

二、分装机结构

1. 无菌车间粉末分装粉针剂分装机结构1 (以螺杆粉末灌装机为例)

以螺杆粉末灌装机为例，介绍无菌粉末分装粉针剂分装机构的一种常见结构。

(1)进瓶系统

该系统主要包括缓冲转盘、网带、进瓶星轮，转盘收集来自烘箱的西林瓶，输送给网带，然后输送给进瓶星轮，将瓶子逐个地输送给运瓶系统。转盘具备瓶多瓶少检测传感器，具有倒瓶剔除功能。

(2)运瓶系统

运瓶系统由运瓶滑块、挡板、伺服电机、直角减速机等部件组成，其功能为将包材从转盘及星轮处运送至分装灌装段。

(3)分装系统

分装系统由储粉仓、无菌蝶阀、粉斗、分装螺杆、料管、粉嘴、伺服星轮等组成。通过送粉螺杆或者振动器将原料输送到分装部位粉仓内，通过分装螺杆进行计量间歇分装；粉末灌装机根据分装原理分为机械螺杆式粉末分装机、气流插管式粉末分装机和气流轮转式粉末分装机。

(4)加塞系统

加塞系统是振动料斗通过振动将压塞通过滑道传递给压塞星轮，此时压塞星轮接收来自运瓶系统的已灌装瓶子，压塞星轮对每一个瓶子进行全压塞或者半压塞，压塞完成后输送到出料系统。

(5)取样剔除系统

取样剔除系统由吸盘星轮、网带、接废盒等元件组成，对空瓶和未加塞的瓶子进行剔除，或进行取样。

(6)出瓶系统

出瓶系统瓶子通过出料星轮送入出料网带，然后进入托盘(单机)或进入自动进出料系统。

2.无菌车间粉末分装粉针剂分装机结构2

该设备采用间歇定位式灌装及圆盘提升轨道式压塞，瓶完成洗瓶灭菌工序后输到理瓶组中，理瓶组将杂乱的瓶子整理排成单列输送到与其相连的进瓶轨道中，进瓶轨道末端与进瓶拨轮相连；主机为间歇运动，与进瓶轨道相连的进瓶拨轮将瓶子交接进入输送组中，输送到左右分装组的计量室下完成灌装，再由输送组输送入压塞拨轮完成加塞动作，后输出到下道工序；粉末由进粉螺杆送入计量室中，再由计量室计量后灌入处在灌装拨轮中的西林瓶中；胶塞经电磁振荡整理后送入与压塞拨轮同步运转的压塞盘下并被真空吸住，随压塞盘运转，西林瓶在底部轨道的作用下上下运动完成加塞工序。

粉末传送及分装机构的工作过程为：物料由储料桶落入进粉室内，再由进粉螺杆送入计量室内。当生产第一次进粉时在触摸屏上选择手动控制进粉螺杆进粉，当粉面到达计量室的观察窗下方时停止进粉，而生产过程中的进粉则为自动状态。进粉螺杆由计量螺杆控制，当计量螺杆动作一定次数之后进粉螺杆动作一定时间，这两个参数在屏幕上可设置到较佳值，以保持计量室中的粉末总量恒定，同时搅拌电机转动带动计量室中的搅粉法兰转动，搅粉法兰上的搅粉杆将粉末搅拌均匀，保持它的流动性；而伺服电机控制计量室中的计量螺杆转动一定的角度，将粉末计量后输出。

三、生产控制要点

1.生产管理要点

(1)分装前

①确认各分装设备清洁、干燥、装量符合规定后方可正式生产；②专人将原料分配至分装设备，加料前后仔细检查原料入口，以防异物落入；③气流式分装机所用压缩空气应经除油；④螺杆式分装机宜设有故障和自停装置，以防螺杆与漏斗摩擦产生金属屑；⑤按照经过验证的传递程序将物料转移至洁净区内；⑥按照现行SOP进行生产，在B级背景下的A级区内进行分装。

(2)分装过程

①分装过程中应定时进行装量检查，装量出现偏差时，应及时进行调整；②压塞工位的检查，控制压塞的质量；③装量监测；④定期检查中间产品内的可见异物。

(3)分装结束

①接触粉末的部件应按照SOP要求进行拆洗和灭菌，清洁分装机、灭菌表面、灭菌地面，清洁灭菌程序应验证；②如领用的物料未使用完需做退库处理时，应向质量部门提出申请，由QA评估所剩物料质量是否受到影响。中净环球净化可提供无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.质量控制要点

(1)原料的质量控制

控制要点包括：含量、杂质、无菌检查、有机残留溶剂、酸碱度、溶液的澄清度、溶液颜色、水分、不溶性微粒、可见异物、溶解性等。

(2)分装后半成品的装量控制

装量控制项目在无菌分装开始后马上进行，按照企业内控标准严格控制，确保分装过程中的剂量准确性。

(3)轧盖工序控制要点

①轧盖效果检查一般采用三指法检测，当铝塑盖的尺寸过长或过短时，都会影响轧盖的效果，需要调整轧盖机的轧头压力和轧头的相对高度，使铝塑盖的铝边被轧紧后充分包住西林瓶的瓶口。②由于冻干产品在轧盖前，可能存在胶塞未压紧到西林瓶瓶口情况，这部分产品存在被污染的风险，因此需要轧盖机自动检测并剔除，一般采用胶塞高度检测装置或西林瓶内真空检测装置来进行判断。

3.验证工作要点

①确认分装能力达到设计要求，不同分装速度下装量达到企业内控标准；②确保分装机装量稳定性；③确定实际生产中装量检查的频次；④层流罩洁净度测定。